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Studio sull'interazione tra farmaci (Telmisartan, Amlodipina, Clortalidone)

18 novembre 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico in aperto, a dose multipla, a due bracci per valutare l'interazione farmaco-farmaco e la sicurezza di telmisartan, amlodipina e/o clortalidone in volontari adulti sani

Valutare l'interazione farmaco-farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmaco-farmaco (telmisartan, amlodipina e/o clortalidone) e la sicurezza in volontari adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante che ha un peso corporeo ≥55 kg (maschio) o ≥50 kg (femmina) con peso corporeo ideale dell'80-120% (peso corporeo ideale)
  2. Chi non ha sofferto di malattia clinicamente significativa
  3. Fornitura di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di e malattia clinicamente significativa psichiatrica, o malignità.
  2. Una storia di abuso di droghe o la presenza di reazioni positive a droghe che hanno potenziale di abuso negli screening delle urine per droghe.
  3. Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
  4. Somministrazione di medicinali erboristici entro 2 settimane o somministrazione di farmaci etici entro 2 settimane o somministrazione di farmaci da banco (OTC) entro 1 settimana prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (se lo sperimentatore (medico dello studio) determina che il persona soddisfa adeguatamente altri criteri, la persona in questione può partecipare allo studio).
  5. Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore (medico dello studio) per motivi che includono risultati di test di laboratorio, ECG o segni vitali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte B
Braccio per valutare l'influenza del clortalidone sulla farmacocinetica di amlodipina e telmisartan.
Droga: Telmisartan
Droga: Amlodipina
Droga: Clortalidone
Altro: Parte A
Braccio per valutare l'influenza di amlodipina e telmisartan sulla farmacocinetica del clortalidone.
Droga: Telmisartan
Droga: Amlodipina
Droga: Clortalidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCt ss, Cmax ss di telmisartan/amlodipina/clortalidone
Lasso di tempo: Totalmente 28 punti per 24 ore
Totalmente 28 punti per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmin ss, tmax ss, t1/2 di telmisartan/amlodipina/clortalidone
Lasso di tempo: Totalmente 28 punti per 24 ore
Totalmente 28 punti per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH22162-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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