Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie med legemiddel (Telmisartan, Amlodipin, Klortalidon)

18. november 2014 oppdatert av: Yuhan Corporation

En åpen, flerdose, to-arms klinisk studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til telmisartan, amlodipin og/eller klortalidon hos friske voksne frivillige

For å evaluere legemiddel-legemiddelinteraksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere interaksjonen mellom legemiddel og legemiddel (telmisartan, amlodipin og/eller klortalidon) og sikkerhet hos friske voksne frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker som har en kroppsvekt som er ≥55 kg (mann) eller ≥ 50 kg (kvinnelig) med ideell kroppsvekt på 80-120 % (ideell kroppsvekt)
  2. Som ikke har lidd av klinisk signifikant sykdom
  3. Levering av signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med og klinisk signifikant sykdom psykiatrisk eller malignitet.
  2. En historie med narkotikamisbruk eller tilstedeværelse av positive reaksjoner på medikamenter som har misbrukspotensial i urinscreeninger for narkotika.
  3. Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før første dosering.
  4. Administrering av urtemedisin innen 2 uker eller administrering av etiske legemidler innen 2 uker eller administrering av reseptfrie legemidler (OTC) innen 1 uke før første dosering av undersøkelsesproduktet (hvis etterforskeren (studielegen) fastslår at person oppfyller andre kriterier på passende måte, kan den aktuelle personen delta i studien).
  5. Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren (studielegen) på grunn av årsaker inkludert laboratorietestresultater, EKG eller vitale tegn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Del B
Arm for å evaluere påvirkning av klortalidon på farmakokinetikken til amlodipin og telmisartan.
Legemiddel: Telmisartan
Legemiddel: Amlodipin
Legemiddel: Klortalidon
Annen: Del A
Arm for å evaluere påvirkning av amlodipin og telmisartan på farmakokinetikken til klortalidon.
Legemiddel: Telmisartan
Legemiddel: Amlodipin
Legemiddel: Klortalidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt ss, Cmax ss for telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsramme: Totalt 28 poeng i 24 timer
Totalt 28 poeng i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmin ss, tmax ss, t1/2 av telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsramme: Totalt 28 poeng i 24 timer
Totalt 28 poeng i 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH22162-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telmisartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere