Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí (Telmisartan, Amlodipin, Chlorthalidon)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Yuhan Corporation

Otevřená, vícedávková, dvouramenná klinická studie k vyhodnocení lékové interakce a bezpečnosti telmisartanu, amlodipinu a/nebo chlorthalidonu u zdravých dospělých dobrovolníků

Vyhodnotit interakci lék-lék

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit interakci lék-lék (telmisartan, amlodipin a/nebo chlorthalidon) a bezpečnost u zdravých dospělých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník s tělesnou hmotností ≥55 kg (muž) nebo ≥50 kg (žena) s ideální tělesnou hmotností 80–120 % (ideální tělesná hmotnost)
  2. Kdo netrpěl klinicky významným onemocněním
  3. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza a klinicky významné psychiatrické onemocnění nebo malignita.
  2. Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy.
  3. Podávání dalších hodnocených přípravků během 3 měsíců před první dávkou.
  4. Podávání rostlinných léků do 2 týdnů nebo podávání etických léků do 2 týdnů nebo podávání volně prodejných (OTC) léků do 1 týdne před první dávkou hodnoceného přípravku (pokud zkoušející (lékař studie) určí, že osoba odpovídajícím způsobem splňuje další kritéria, příslušná osoba se může studie zúčastnit).
  5. Dobrovolníci, kteří jsou zkoušejícím (lékařem studie) považováni za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů včetně výsledků laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Část B
Rameno pro hodnocení vlivu chlorthalidonu na farmakokinetiku amlodipinu a telmisartanu.
Lék: Telmisartan
Lék: Amlodipin
Lék: Chlorthalidon
Jiný: Část A
Rameno pro hodnocení vlivu amlodipinu a telmisartanu na farmakokinetiku chlorthalidonu.
Lék: Telmisartan
Lék: Amlodipin
Lék: Chlorthalidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt ss, Cmax ss telmisartanu/amlodipinu/chlorthalidonu
Časové okno: Celkem 28 bodů za 24 hodin
Celkem 28 bodů za 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmin ss, tmax ss, t1/2 telmisartanu/amlodipinu/chlorthalidonu
Časové okno: Celkem 28 bodů za 24 hodin
Celkem 28 bodů za 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH22162-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit