Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse (Telmisartan, Amlodipin, Chlorthalidone)

18. november 2014 opdateret af: Yuhan Corporation

En åben-label, to-arms klinisk undersøgelse med flere doser til evaluering af lægemiddelinteraktionen og sikkerheden af ​​telmisartan, amlodipin og/eller chlorthalidon hos raske voksne frivillige

At evaluere Lægemiddel-lægemiddelinteraktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddel-lægemiddel (telmisartan, amlodipin og/eller chlorthalidone) interaktion og sikkerhed hos raske voksne frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager, som har en kropsvægt på ≥55 kg (mand) eller ≥ 50 kg (kvinde) med en ideel kropsvægt på 80-120 % (ideel kropsvægt)
  2. Som ikke har lidt af klinisk signifikant sygdom
  3. Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med og klinisk signifikant sygdom psykiatrisk eller malignitet.
  2. En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer.
  3. Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første dosering.
  4. Administration af naturlægemidler inden for 2 uger eller administration af etiske lægemidler inden for 2 uger eller administration af håndkøbslægemidler (OTC) inden for 1 uge før den første dosering af forsøgsproduktet (hvis investigator (studielægen) fastslår, at person opfylder andre kriterier passende, kan den relevante person deltage i undersøgelsen).
  5. Frivillige, der af investigator (studielæge) ikke anses for kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Del B
Arm for at evaluere indflydelsen af ​​Chlorthalidone på farmakokinetikken af ​​amlodipin og telmisartan.
Medicin: Telmisartan
Medicin: Amlodipin
Medicin: Chlorthalidon
Andet: Del A
Arm for at evaluere indflydelsen af ​​amlodipin og telmisartan på farmakokinetikken af ​​Chlorthalidone.
Medicin: Telmisartan
Medicin: Amlodipin
Medicin: Chlorthalidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt ss, Cmax ss for telmisartan/amlodipin/chlorthalidon
Tidsramme: I alt 28 point i 24 timer
I alt 28 point i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmin ss, tmax ss, t1/2 af telmisartan/amlodipin/chlorthalidone
Tidsramme: I alt 28 point i 24 timer
I alt 28 point i 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH22162-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner