Étude sur les interactions médicamenteuses (telmisartan, amlodipine, chlorthalidone)
18 novembre 2014 mis à jour par: Yuhan Corporation
Une étude clinique ouverte, à doses multiples et à deux bras pour évaluer l'interaction médicamenteuse et l'innocuité du telmisartan, de l'amlodipine et/ou de la chlorthalidone chez des volontaires adultes en bonne santé
Pour évaluer l'interaction médicamenteuse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicament-médicament (telmisartan, amlodipine et/ou chlorthalidone) et l'innocuité chez des volontaires adultes sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant qui a un poids corporel ≥ 55 kg (homme) ou ≥ 50 kg (femme) avec un poids corporel idéal de 80 à 120 % (poids corporel idéal)
- Qui n'a pas souffert d'une maladie cliniquement significative
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents et maladie psychiatrique cliniquement significative, ou malignité.
- Antécédents d'abus de drogues ou présence de réactions positives à des drogues ayant un potentiel d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine.
- Administration d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le premier dosage.
- Administration de plantes médicinales dans les 2 semaines ou administration de médicaments éthiques dans les 2 semaines ou administration de médicaments en vente libre (OTC) dans la semaine précédant la première dose du produit expérimental (si l'investigateur (médecin de l'étude) détermine que le personne répond à d'autres critères de manière appropriée, la personne concernée peut participer à l'étude).
- Volontaires considérés comme non éligibles pour l'essai clinique par l'investigateur (médecin de l'étude) pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire, les ECG ou les signes vitaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Partie B
Bras pour évaluer l'influence de la chlorthalidone sur la pharmacocinétique de l'amlodipine et du telmisartan.
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Autre: Partie A
Bras pour évaluer l'influence de l'amlodipine et du telmisartan sur la pharmacocinétique de la chlorthalidone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCt ss, Cmax ss du telmisartan/amlodipine/chlorthalidone
Délai: Totalement 28 points pendant 24 heures
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Totalement 28 points pendant 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmin ss, tmax ss, t1/2 de telmisartan/amlodipine/chlorthalidone
Délai: Totalement 28 points pendant 24 heures
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Totalement 28 points pendant 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Amlodipine
- Chlorthalidone
- Telmisartan
Autres numéros d'identification d'étude
- YH22162-101
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