Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus (telmisartaani, amlodipiini, klooritalidoni)

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Yuhan Corporation

Avoin, usean annoksen, kaksihaarainen kliininen tutkimus telmisartaanin, amlodipiinin ja/tai klortalidonin lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Arvioida huumeiden välistä vuorovaikutusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen (telmisartaani, amlodipiini ja/tai klooritalidoni) yhteisvaikutusta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja, jonka ruumiinpaino on ≥ 55 kg (mies) tai ≥ 50 kg (nainen) ja ihanteellinen ruumiinpaino 80-120 % (ideaalipaino)
  2. Joka ei ole kärsinyt kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  3. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ja kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai pahanlaatuinen sairaus.
  2. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa.
  3. Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Rohdoslääkkeiden antaminen 2 viikon sisällä tai eettisten lääkkeiden antaminen 2 viikon sisällä tai itsehoitolääkkeiden antaminen 1 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (jos tutkija (tutkijalääkäri) toteaa, että henkilö täyttää muut kriteerit asianmukaisesti, asianomainen henkilö voi osallistua tutkimukseen).
  5. Vapaaehtoiset eivät tutkijan (tutkimuslääkärin) mukaan ole kelvollisia kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osa B
Arvioi klooritalidonin vaikutusta amlodipiinin ja telmisartaanin farmakokinetiikkaan.
Lääke: Telmisartaani
Lääke: Amlodipiini
Lääke: Klooritalidoni
Muut: Osa A
Arvioi amlodipiinin ja telmisartaanin vaikutusta klortalidonin farmakokinetiikkaan.
Lääke: Telmisartaani
Lääke: Amlodipiini
Lääke: Klooritalidoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telmisartaanin/amlodipiinin/klooritalidonin AUCt ss, Cmax ss
Aikaikkuna: Yhteensä 28 pistettä 24 tunnin aikana
Yhteensä 28 pistettä 24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmin ss, tmax ss, t1/2 telmisartaania/amlodipiinia/klooritalidonia
Aikaikkuna: Yhteensä 28 pistettä 24 tunnin aikana
Yhteensä 28 pistettä 24 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH22162-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa