Исследование лекарственного взаимодействия (телмисартан, амлодипин, хлорталидон)
18 ноября 2014 г. обновлено: Yuhan Corporation
Открытое многодозовое клиническое исследование с двумя группами для оценки лекарственного взаимодействия и безопасности телмисартана, амлодипина и/или хлорталидона у здоровых взрослых добровольцев
Для оценки лекарственного взаимодействия
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка лекарственного взаимодействия (телмисартана, амлодипина и/или хлорталидона) и безопасности у здоровых взрослых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник с массой тела ≥55 кг (мужчины) или ≥50 кг (женщины) с идеальной массой тела 80-120% (идеальная масса тела)
- Кто не страдал клинически значимым заболеванием
- Предоставление подписанного письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- История и клинически значимое психическое заболевание или злокачественное новообразование.
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе или наличие положительных реакций на наркотики, которые могут вызывать злоупотребление, при скрининге мочи на наркотики.
- Введение других исследуемых продуктов в течение 3 месяцев до первого приема.
- Прием фитопрепаратов в течение 2 недель или прием этических препаратов в течение 2 недель или прием безрецептурных (OTC) препаратов в течение 1 недели до первого приема исследуемого продукта (если исследователь (врач-исследователь) определяет, что лицо соответствует другим критериям надлежащим образом, соответствующее лицо может участвовать в исследовании).
- Добровольцы, признанные исследователем (врачом-исследователем) непригодными для участия в клиническом исследовании по причинам, включая результаты лабораторных анализов, ЭКГ или показатели жизнедеятельности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Часть Б
Рука для оценки влияния хлорталидона на фармакокинетику амлодипина и телмисартана.
|
|
|
Другой: Часть А
Рука для оценки влияния амлодипина и телмисартана на фармакокинетику хлорталидона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCt ss, Cmax ss телмисартана/амлодипина/хлорталидона
Временное ограничение: Всего 28 баллов за 24 часа
|
Всего 28 баллов за 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmin ss, tmax ss, t1/2 телмисартана/амлодипина/хлорталидона
Временное ограничение: Всего 28 баллов за 24 часа
|
Всего 28 баллов за 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Хлорталидон
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- YH22162-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .