Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek (telmisartan, amlodipine, chloortalidon)

18 november 2014 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een open-label, meervoudige dosis, tweearmige klinische studie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie en veiligheid van telmisartan, amlodipine en/of chloortalidon bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Om de interactie tussen geneesmiddelen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (telmisartan, amlodipine en/of chloortalidon) en de veiligheid bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer met een lichaamsgewicht van ≥ 55 kg (man) of ≥ 50 kg (vrouw) met een ideaal lichaamsgewicht van 80-120% (ideaal lichaamsgewicht)
  2. Die niet heeft geleden aan een klinisch significante ziekte
  3. Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van en klinisch significante psychiatrische ziekte of maligniteit.
  2. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of de aanwezigheid van positieve reacties op drugs die mogelijk misbruik kunnen opleveren bij urinescreening op drugs.
  3. Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  4. Toediening van kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken of toediening van ethische geneesmiddelen binnen 2 weken of toediening van over-the-counter (OTC) geneesmiddelen binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksproduct (als de onderzoeker (onderzoeksarts) vaststelt dat de persoon op passende wijze aan andere criteria voldoet, mag de relevante persoon deelnemen aan het onderzoek).
  5. Vrijwilligers die door de onderzoeker (onderzoeksarts) niet in aanmerking worden genomen voor de klinische proef vanwege onder meer laboratoriumtestresultaten, ECG's of vitale functies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deel B
Arm om de invloed van chloortalidon op de farmacokinetiek van amlodipine en telmisartan te evalueren.
Geneesmiddel: Telmisartan
Geneesmiddel: Amlodipine
Geneesmiddel: Chloortalidon
Ander: Deel A
Arm om de invloed van amlodipine en telmisartan op de farmacokinetiek van chloortalidon te evalueren.
Geneesmiddel: Telmisartan
Geneesmiddel: Amlodipine
Geneesmiddel: Chloortalidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCt ss, Cmax ss van telmisartan/amlodipine/chloortalidon
Tijdsspanne: Totaal 28 punten voor 24 uur
Totaal 28 punten voor 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmin ss, tmax ss, t1/2 van telmisartan/amlodipine/chloortalidon
Tijdsspanne: Totaal 28 punten voor 24 uur
Totaal 28 punten voor 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH22162-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren