Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat (telmizartán, amlodipin, klórtalidon)
2014. november 18. frissítette: Yuhan Corporation
Nyílt elrendezésű, többadagos, kétkarú klinikai vizsgálat a telmizartán, amlodipin és/vagy klórtalidon gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőtt önkéntesekben
A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszer-gyógyszer (telmizartán, amlodipin és/vagy klórtalidon) interakciójának és biztonságosságának értékelése egészséges felnőtt önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő, akinek testtömege ≥55 kg (férfi) vagy ≥50 kg (nő), ideális testtömeg 80-120% (ideális testsúly)
- Aki nem szenvedett klinikailag jelentős betegségben
- Aláírt írásos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő és klinikailag jelentős pszichiátriai vagy rosszindulatú betegség.
- A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív reakciók jelenléte olyan gyógyszerekre, amelyek visszaélési potenciállal rendelkeznek a kábítószer-vizelet-szűrések során.
- Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása az első adagolást megelőző 3 hónapon belül.
- Növényi gyógyszer beadása 2 héten belül vagy etikus gyógyszer adása 2 héten belül, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer beadása a vizsgálati készítmény első adagolását megelőző 1 héten belül (ha a vizsgáló (vizsgáló orvos) megállapítja, hogy más kritériumoknak megfelelően megfelel, az érintett részt vehet a vizsgálatban).
- Azok az önkéntesek, akiket a vizsgáló (vizsgáló orvos) nem jogosult részt venni a klinikai vizsgálatban olyan okok miatt, mint a laboratóriumi vizsgálati eredmények, az EKG vagy az életjelek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: B rész
A klórtalidon az amlodipin és a telmizartán farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére szolgáló kar.
|
|
|
Egyéb: A rész
Az amlodipin és a telmizartán klórtalidon farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére szolgáló kar.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Telmizartán/amlodipin/klórtalidon AUCt ss, Cmax ss
Időkeret: Összesen 28 pont 24 órán keresztül
|
Összesen 28 pont 24 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmin ss, tmax ss, t1/2 telmizartán/amlodipin/klórtalidon
Időkeret: Összesen 28 pont 24 órán keresztül
|
Összesen 28 pont 24 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Chlortalidon
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YH22162-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .