약물-약물 상호작용 연구(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)
2014년 11월 18일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 성인 지원자에서 텔미사르탄, 암로디핀 및/또는 클로르탈리돈의 약물-약물 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 개방 표지, 다중 투여, 양군 임상 연구
약물-약물 상호작용을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 약물-약물(telmisartan, amlodipine 및/또는 chlorthalidone) 상호작용 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 ≥55kg(남) 또는 ≥50kg(여)이고 이상체중이 80~120%(이상체중)인 참가자
- 임상적으로 유의한 질병을 앓지 않은 자
- 서명된 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 정신과 또는 악성 종양의 병력 및 임상적으로 유의한 질병.
- 약물 남용의 병력 또는 약물에 대한 소변 검사에서 남용 가능성이 있는 약물에 대한 양성 반응의 존재.
- 최초 투약 전 3개월 이내에 다른 시험용 제품 투여.
- 2주 이내에 한약 투여 또는 2주 이내에 전문의약품 투여 또는 일반의약품(OTC) 투여 1주 이내에 임상시험용 의약품의 투여(시험자(연구의사)가 결정하는 경우) 다른 기준을 적절하게 충족하는 경우 해당자는 연구에 참여할 수 있음).
- 실험실 테스트 결과, ECG 또는 바이탈 사인을 포함하는 이유로 인해 조사자(연구 의사)가 임상 시험에 적합하지 않다고 간주한 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 파트 B
암로디핀 및 텔미사르탄의 약동학에 대한 클로르탈리돈의 영향을 평가하기 위한 암.
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다른: 파트 A
클로르탈리돈의 약동학에 대한 암로디핀 및 텔미사르탄의 영향을 평가하기 위한 암.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈의 AUCt ss, Cmax ss
기간: 24시간 동안 총 28포인트
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24시간 동안 총 28포인트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmin ss, tmax ss, 텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈의 t1/2
기간: 24시간 동안 총 28포인트
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24시간 동안 총 28포인트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH22162-101
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텔미사르탄에 대한 임상 시험
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Dr. Frank BehrensJohann Wolfgang Goethe University Hospital완전한
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BayerInternational Clinical Trials Association완전한
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boehringer Ingelheim; Medtronic; Heart and Stroke...완전한