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Estudio de Interacción Medicamentosa (Telmisartán, Amlodipina, Clortalidona)

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation

Un estudio clínico abierto, de dosis múltiples y de dos brazos para evaluar la interacción y la seguridad de telmisartán, amlodipino y/o clortalidona en voluntarios adultos sanos

Para evaluar la interacción fármaco-fármaco

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la interacción y seguridad de fármaco-fármaco (telmisartán, amlodipina y/o clortalidona) en voluntarios adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante que tiene un peso corporal de ≥55 kg (hombre) o ≥50 kg (mujer) con un peso corporal ideal de 80-120 % (peso corporal ideal)
  2. Que no ha padecido una enfermedad clínicamente significativa
  3. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes y enfermedades clínicamente significativas psiquiátricas o malignas.
  2. Un historial de abuso de drogas o la presencia de reacciones positivas a drogas que tienen potencial de abuso en exámenes de detección de drogas en orina.
  3. Administración de otros productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
  4. Administración de medicamentos a base de hierbas dentro de las 2 semanas o administración de medicamentos éticos dentro de las 2 semanas o administración de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de la semana anterior a la primera dosificación del producto en investigación (si el investigador (médico del estudio) determina que la persona cumple otros criterios adecuadamente, la persona pertinente puede participar en el estudio).
  5. Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador (médico del estudio) debido a razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio, ECG o signos vitales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Parte B
Brazo para evaluar la influencia de la clortalidona en la farmacocinética de amlodipina y telmisartán.
Droga: Telmisartán
Droga: Amlodipino
Droga: Clortalidona
Otro: Parte A
Brazo para evaluar la influencia de amlodipino y telmisartán en la farmacocinética de la clortalidona.
Droga: Telmisartán
Droga: Amlodipino
Droga: Clortalidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCt ss, Cmax ss de telmisartán/amlodipino/clortalidona
Periodo de tiempo: Totalmente 28 puntos por 24 horas
Totalmente 28 puntos por 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmin ss, tmax ss, t1/2 de telmisartán/amlodipino/clortalidona
Periodo de tiempo: Totalmente 28 puntos por 24 horas
Totalmente 28 puntos por 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YH22162-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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