Läkemedelsinteraktionsstudie (Telmisartan, Amlodipin, Klortalidon)
18 november 2014 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En öppen, multipeldos, tvåarmad klinisk studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen och säkerheten för telmisartan, amlodipin och/eller klortalidon hos friska vuxna frivilliga
Att utvärdera Läkemedelsinteraktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera interaktionen mellan läkemedel och läkemedel (telmisartan, amlodipin och/eller klortalidon) och säkerheten hos friska vuxna frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har en kroppsvikt som är ≥55 kg (man) eller ≥ 50 kg (kvinna) med en ideal kroppsvikt på 80-120 % (ideal kroppsvikt)
- Som inte har lidit av kliniskt signifikant sjukdom
- Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av och kliniskt signifikant sjukdom psykiatrisk eller malignitet.
- En historia av drogmissbruk eller närvaro av positiva reaktioner på droger som har missbrukspotential vid urinundersökningar för droger.
- Administrering av andra prövningsprodukter inom 3 månader före den första doseringen.
- Administrering av örtmedicin inom 2 veckor eller administrering av etiska läkemedel inom 2 veckor eller administrering av receptfria läkemedel (OTC) inom 1 vecka före den första dosen av prövningsprodukten (om utredaren (studieläkaren) fastställer att person uppfyller andra kriterier på lämpligt sätt, kan den relevanta personen delta i studien).
- Volontärer som utredaren (studieläkaren) ansåg inte vara kvalificerade för den kliniska prövningen på grund av orsaker inklusive laboratorietestresultat, EKG eller vitala tecken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Del B
Arm för att utvärdera inverkan av klortalidon på farmakokinetiken för amlodipin och telmisartan.
|
|
|
Övrig: Del A
Arm för att utvärdera påverkan av amlodipin och telmisartan på farmakokinetiken för klortalidon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCt ss, Cmax ss för telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsram: Totalt 28 poäng för 24 timmar
|
Totalt 28 poäng för 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmin ss, tmax ss, t1/2 av telmisartan/amlodipin/klortalidon
Tidsram: Totalt 28 poäng för 24 timmar
|
Totalt 28 poäng för 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Amlodipin
- Klortalidon
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- YH22162-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .