Estudo de Interação Medicamentosa (Telmisartana, Amlodipina, Clortalidona)
18 de novembro de 2014 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo clínico aberto, de dose múltipla, de dois braços para avaliar a interação medicamentosa e a segurança de telmisartana, amlodipina e/ou clortalidona em voluntários adultos saudáveis
Para avaliar a interação medicamentosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a interação e segurança Droga-Fármaco (telmisartan, amlodipina e/ou clortalidona) em voluntários adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com peso corporal ≥55kg (masculino) ou ≥50kg (feminino) com peso corporal ideal de 80-120% (peso corporal ideal)
- Quem não sofreu de doença clinicamente significativa
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- História e doença psiquiátrica clinicamente significativa ou malignidade.
- Uma história de abuso de drogas ou a presença de reações positivas a drogas com potencial de abuso em exames de urina para drogas.
- Administração de outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da primeira dosagem.
- Administração de fitoterápicos dentro de 2 semanas ou administração de medicamentos éticos dentro de 2 semanas ou administração de medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 1 semana antes da primeira dosagem do produto experimental (se o investigador (médico do estudo) determinar que o pessoa atende a outros critérios adequadamente, a pessoa relevante pode participar do estudo).
- Voluntários considerados não elegíveis para o ensaio clínico pelo investigador (médico do estudo) devido a razões que incluem resultados de exames laboratoriais, ECGs ou sinais vitais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Parte B
Braço para avaliar a influência da Clortalidona na farmacocinética da amlodipina e do telmisartan.
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Outro: Parte A
Braço para avaliar a influência da amlodipina e telmisartana na farmacocinética da clortalidona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCt ss, Cmax ss de telmisartan/amlodipina/clortalidona
Prazo: Totalmente 28 pontos por 24 horas
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Totalmente 28 pontos por 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmin ss, tmax ss, t1/2 de telmisartan/amlodipina/clortalidona
Prazo: Totalmente 28 pontos por 24 horas
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Totalmente 28 pontos por 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Clortalidona
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- YH22162-101
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