Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek (telmisartan, amlodypina, chlortalidon)

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Otwarte, wielodawkowe, dwuramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji lek-lek i bezpieczeństwa stosowania telmisartanu, amlodypiny i/lub chlortalidonu u zdrowych dorosłych ochotników

Aby ocenić interakcję lek-lek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena interakcji lek-lek (telmisartan, amlodypina i/lub chlortalidon) oraz bezpieczeństwa u zdrowych dorosłych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik, którego masa ciała wynosi ≥55kg (mężczyzna) lub ≥50kg (kobieta) przy idealnej masie ciała 80-120% (idealna masa ciała)
  2. Kto nie cierpiał na klinicznie istotną chorobę
  3. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia i klinicznie istotna choroba psychiatryczna lub nowotwór złośliwy.
  2. Historia nadużywania narkotyków lub obecność pozytywnych reakcji na leki, które mogą uzależniać w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków.
  3. Podanie innych badanych produktów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
  4. Podawanie leków ziołowych w ciągu 2 tygodni lub podawanie etycznych leków w ciągu 2 tygodni lub podawanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego produktu (jeśli badacz (lekarz prowadzący badanie) stwierdzi, że dana osoba odpowiednio spełnia inne kryteria, dana osoba może wziąć udział w badaniu).
  5. Ochotnicy uznani przez badacza (lekarza prowadzącego badanie) za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym z powodów obejmujących wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część B
Ramię oceny wpływu chlortalidonu na farmakokinetykę amlodypiny i telmisartanu.
Lek: Telmisartan
Lek: Amlodypina
Lek: Chlortalidon
Inny: Część A
Grupa oceniająca wpływ amlodypiny i telmisartanu na farmakokinetykę chlortalidonu.
Lek: Telmisartan
Lek: Amlodypina
Lek: Chlortalidon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt ss, Cmax ss telmisartanu/amlodypiny/chlortalidonu
Ramy czasowe: Łącznie 28 punktów przez 24 godziny
Łącznie 28 punktów przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmin ss, tmax ss, t1/2 telmisartanu/amlodypiny/chlortalidonu
Ramy czasowe: Łącznie 28 punktów przez 24 godziny
Łącznie 28 punktów przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH22162-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj