免疫性血小板減少症 (ITP) の管理における異なる用量でのデキサメタゾンの研究
2016年4月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
免疫性血小板減少症（ITP）の管理におけるさまざまな用量のデキサメタゾンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検試験
このプロジェクトは、山東大学斉魯病院と中国の他の 7 つの有名な病院によって実施されました。
免疫性血小板減少症（ITP）の治療におけるさまざまな用量のデキサメタゾンの有効性と安全性を報告するため。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国の7つの医療センターから集まったITPの成人60人を対象とした並行グループ多施設ランダム化対照試験を実施している。 参加者の一部はデキサメタゾン (1 日あたり 40 mg の用量で 4 日間連続投与) を受けるように無作為に選ばれ、残りの参加者はデキサメタゾン (1 日あたり 20 mg の用量で 4 日間投与) を受けるように選ばれます。
血小板数、出血、その他の症状を治療の前後で評価しました。 有害事象も研究全体を通じて記録されます。 免疫性血小板減少症（ITP）の成人の治療における、異なる用量のデキサメタゾンの有効性と安全性を報告するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 免疫性血小板減少症の診断基準を満たす
- 未治療の入院患者、年齢18～75歳の男性または女性
- 血小板数が 30 * 10^9/L 未満で、出血症状があることを示す場合
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に化学療法、抗凝固薬、または血小板数に影響を与えるその他の薬剤を受けている
- -スクリーニング来院前の3か月以内に二次治療のITP特異的治療（例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど）を受けている
- -研究開始前の3週間に高用量のステロイドまたはIVIGを受けた
- 現在のHIV感染症、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染症
- 慢性 ITP 以外の重篤な病状（肺、肝臓、または腎臓の障害） 心機能に関連する、または影響を与える、不安定または制御されていない疾患または状態（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、または心臓不整脈）
- 研究期間中に授乳中または妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠を検討している女性患者
- -抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、狼瘡抗凝固薬または直接クームズ試験の測定結果が陽性であり、病歴および検査所見で確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断がある。
- 研究者が研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン20mg群
デキサメタゾン 20 mg/日、4 日間連続
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デキサメタゾンを 40 mg の用量で毎日 4 日間連続投与した
デキサメタゾンを 20 mg の用量で毎日 4 日間連続投与した
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実験的：デキサメタゾン40mg群
デキサメタゾン 40 mg/日、4 日間連続
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デキサメタゾンを 40 mg の用量で毎日 4 日間連続投与した
デキサメタゾンを 20 mg の用量で毎日 4 日間連続投与した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITP治療に対する早期反応を評価するための基準案
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1年
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治療に関連する有害事象の種類と頻度
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITP-Dexamethasone
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