Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dexamethason med forskellige doser i behandlingen af ​​immun trombocytopeni (ITP)

18. april 2016 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af dexamethason til behandling af immun trombocytopeni (ITP)

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University og andre 7 velkendte hospitaler i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af dexamethason til behandling af immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 60 voksne med ITP fra 7 medicinske centre i Kina. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage dexamethason (givet i en dosis på 40 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage), de andre er udvalgt til at modtage dexamethason (givet i en dosis på 20 mg dagligt i 4 dage).

Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af dexamethason til behandling af voksne med immun trombocytopeni (ITP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni
  2. Ubehandlede hospitalsindlagte patienter kan være mænd eller kvinder i alderen 18 ~ 75 år
  3. For at vise et trombocyttal <30 * 10^9/L, og med blødningsmanifestationer
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  2. Modtog anden linje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  3. Modtog højdosis steroider eller IVIG i de 3 uger før studiets start
  4. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner
  5. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
  6. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test
  8. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20mg dexamethason gruppe
Dexamethason 20 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage
Medicin: Dexamethason
Dexamethason blev givet i en dosis på 40 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage
Medicin: Dexamethason
Dexamethason blev givet i en dosis på 20 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: 40 mg dexamethason gruppe
Dexamethason 40 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage
Medicin: Dexamethason
Dexamethason blev givet i en dosis på 40 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage
Medicin: Dexamethason
Dexamethason blev givet i en dosis på 20 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreslåede kriterier for vurdering af tidlig respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
  1. Komplet respons (CR): Et trombocyttal ≥ 100 * 10^9/L målt ved to lejligheder med > 7 dages mellemrum og fravær af blødning.
  2. Respons (R): Et trombocyttal ≥ 30 * 10^9/L og en mere end to gange stigning i trombocyttallet fra baseline målt ved to lejligheder med > 7 dages mellemrum og fravær af blødning.
  3. Intet respons (NR): Et trombocyttal < 30 * 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttallet fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Typen og hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Provincial Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Dexamethasone

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner