Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av dexametason med olika doser vid behandling av immun trombocytopeni (ITP)

18 april 2016 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika doser av dexametason för behandling av immuntrombocytopeni (ITP)

Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University och andra 7 välkända sjukhus i Kina. För att rapportera effektiviteten och säkerheten för olika doser av dexametason vid behandling av immuntrombocytopeni (ITP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 60 vuxna med ITP från 7 medicinska centra i Kina. En del av deltagarna väljs slumpmässigt ut för att få dexametason (given i en dos på 40 mg per dag under 4 dagar i följd), de andra väljs ut att få dexametason (given i en dos på 20 mg dagligen i 4 dagar).

Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien. För att rapportera effekten och säkerheten av olika doser dexametason för behandling av vuxna med immun trombocytopeni (ITP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni
  2. Obehandlade sjukhuspatienter, kan vara män eller kvinnor, i åldrarna 18 ~ 75 år
  3. För att visa ett trombocytantal <30 * 10^9/L, och med blödningsmanifestationer
  4. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket
  2. Fick andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) inom 3 månader före screeningbesöket
  3. Fick högdos steroider eller IVIG under de 3 veckorna innan studiens start
  4. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner
  5. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
  6. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden
  7. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test
  8. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20mg dexametasongrupp
Dexametason 20 mg per dag, 4 dagar i följd
Läkemedel: Dexametason
Dexametason gavs i en dos på 40 mg dagligen under 4 dagar i följd
Läkemedel: Dexametason
Dexametason gavs i en dos på 20 mg dagligen under 4 dagar i följd
Experimentell: 40mg dexametasongrupp
Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd
Läkemedel: Dexametason
Dexametason gavs i en dos på 40 mg dagligen under 4 dagar i följd
Läkemedel: Dexametason
Dexametason gavs i en dos på 20 mg dagligen under 4 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreslagna kriterier för bedömning av tidig respons på ITP-behandlingar
Tidsram: 3 månader
  1. Fullständig respons (CR): Ett trombocytantal ≥ 100 * 10^9/L uppmätt vid två tillfällen med > 7 dagars mellanrum och frånvaro av blödning.
  2. Svar (R): Ett trombocytantal ≥ 30 * 10^9/L och en mer än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen mätt vid två tillfällen med > 7 dagars mellanrum och frånvaro av blödning.
  3. Inget svar (NR): Ett trombocytantal < 30 * 10^9/L eller en mindre än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen eller förekomst av blödning. Trombocytantalet måste mätas vid två tillfällen med mer än ett dygns mellanrum.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 1 år
Typen och frekvensen av terapirelaterade biverkningar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Provincial Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-Dexamethasone

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera