Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin tutkimus eri annoksilla immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus deksametasonin eri annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa

Hankkeen toteuttivat Shandongin yliopiston Qilu Hospital ja 7 muuta tunnettua sairaalaa Kiinassa. Raportoidakseen eri annosten deksametasonin tehoa ja turvallisuutta immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmässä, monikeskus-, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 60 aikuista, joilla on ITP, 7 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa. Osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan deksametasonia (annostetaan 40 mg päivässä 4 peräkkäisenä päivänä), toiset valitaan saamaan deksametasonia (annostetaan 20 mg päivässä 4 päivän ajan).

Verihiutalemäärä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan. Raportoidakseen eri annosten deksametasonin tehoa ja turvallisuutta aikuisten immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit
  2. Hoitamattomat sairaalapotilaat, voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18-75 vuotta
  3. Verihiutaleiden määrän osoittaminen <30 * 10^9/l ja verenvuotoilmiöitä
  4. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  2. Sai toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  3. Sai suuriannoksisia steroideja tai IVIG:tä 3 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
  4. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio
  5. Vaikea sairaus (keuhkojen, maksan tai munuaisten häiriö) muu kuin krooninen ITP Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
  6. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka voivat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana
  7. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulanttien tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi
  8. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 20 mg deksametasonin ryhmä
Deksametasoni 20 mg päivässä, 4 peräkkäistä päivää
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annettiin 40 mg:n annoksena päivässä 4 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annettiin 20 mg:n annoksena päivässä 4 peräkkäisenä päivänä
Kokeellinen: 40 mg deksametasonin ryhmä
Deksametasoni 40 mg päivässä, 4 peräkkäistä päivää
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annettiin 40 mg:n annoksena päivässä 4 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annettiin 20 mg:n annoksena päivässä 4 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdotetut kriteerit ITP-hoitojen varhaisen vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  1. Täydellinen vaste (CR) ： Verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 10^9/l mitattuna kahdesti > 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen.
  2. Vaste (R): Verihiutaleiden määrä ≥ 30 * 10^9/l ja yli kaksinkertainen verihiutaleiden määrän kasvu lähtötasosta mitattuna kahdesti > 7 päivän välein ja verenvuodon puuttuminen.
  3. Ei vastetta (NR): Verihiutaleiden määrä < 30 * 10^9/l tai alle kaksinkertainen verihiutaleiden määrän nousu lähtötasosta tai verenvuoto. Verihiutaleiden määrä on mitattava kahdesti yli vuorokauden välein.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Provincial Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Dexamethasone

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa