Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie deksametazonu w różnych dawkach w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek deksametazonu w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP)

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz 7 innych znanych szpitali w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek deksametazonu w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 60 osób dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z 7 ośrodków medycznych w Chinach. Część uczestników jest losowo wybierana do otrzymywania deksametazonu (podawany w dawce 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni), a pozostali są wybierani do otrzymywania deksametazonu (podawany w dawce 20 mg dziennie przez 4 dni).

Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek deksametazonu w leczeniu osób dorosłych z małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej
  2. Nieleczeni hospitalizowani pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 75 lat
  3. Aby wykazać liczbę płytek krwi <30 * 10^9/L, z objawami krwawienia
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  2. Otrzymał leczenie drugiego rzutu specyficzne dla ITP (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  3. Otrzymał duże dawki sterydów lub IVIG w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
  4. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  5. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła samoistna małopłytkowość niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
  6. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania
  7. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksametazonu 20 mg
Deksametazon 20 mg dziennie przez 4 kolejne dni
Lek: Deksametazon
Deksametazon podawano w dawce 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni
Lek: Deksametazon
Deksametazon podawano w dawce 20 mg dziennie przez 4 kolejne dni
Eksperymentalny: Grupa deksametazonu 40 mg
Deksametazon 40 mg na dobę przez 4 kolejne dni
Lek: Deksametazon
Deksametazon podawano w dawce 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni
Lek: Deksametazon
Deksametazon podawano w dawce 20 mg dziennie przez 4 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proponowane kryteria oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie ITP
Ramy czasowe: 3 miesiące
  1. Odpowiedź całkowita (CR): liczba płytek krwi ≥ 100 * 10^9/l zmierzona dwukrotnie w odstępie > 7 dni i brak krwawienia.
  2. Odpowiedź (R): Liczba płytek krwi ≥ 30 * 10^9/l i ponad dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych, mierzony dwukrotnie w odstępie > 7 dni, oraz brak krwawienia.
  3. Brak odpowiedzi (NR): Liczba płytek krwi < 30 * 10^9/L lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Provincial Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Dexamethasone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj