Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av deksametason med forskjellige doser i behandlingen av immun trombocytopeni (ITP)

18. april 2016 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av deksametason for behandling av immun trombocytopeni (ITP)

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University og andre 7 kjente sykehus i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til forskjellige doser deksametason ved behandling av immuntrombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 60 voksne med ITP fra 7 medisinske sentre i Kina. En del av deltakerne er tilfeldig valgt til å motta deksametason (gitt i en dose på 40 mg per dag i 4 påfølgende dager), de andre er valgt til å motta deksametason (gitt i en dose på 20 mg daglig i 4 dager).

Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien. For å rapportere effekten og sikkerheten til forskjellige doser deksametason for behandling av voksne med immun trombocytopeni (ITP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni
  2. Ubehandlede sykehuspasienter, kan være menn eller kvinner, i alderen 18 ~ 75 år
  3. For å vise et blodplateantall <30 * 10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner
  4. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket
  2. Fikk annenlinjes ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin osv.) innen 3 måneder før screeningbesøket
  3. Mottok høydose steroider eller IVIG i løpet av de 3 ukene før studiestart
  4. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner
  5. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
  6. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden
  7. Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test
  8. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 mg deksametasongruppe
Deksametason 20 mg per dag, 4 påfølgende dager
Legemiddel: Deksametason
Deksametason ble gitt i en dose på 40 mg daglig i 4 påfølgende dager
Legemiddel: Deksametason
Deksametason ble gitt i en dose på 20 mg daglig i 4 påfølgende dager
Eksperimentell: 40 mg deksametasongruppe
Deksametason 40 mg per dag, 4 påfølgende dager
Legemiddel: Deksametason
Deksametason ble gitt i en dose på 40 mg daglig i 4 påfølgende dager
Legemiddel: Deksametason
Deksametason ble gitt i en dose på 20 mg daglig i 4 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreslåtte kriterier for vurdering av tidlig respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
  1. Fullstendig respons (CR): Et blodplateantall ≥ 100 * 10^9/L målt ved to anledninger > 7 dagers mellomrom og fravær av blødning.
  2. Respons (R): Et blodplateantall ≥ 30 * 10^9/L og en mer enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline målt ved to anledninger med > 7 dagers mellomrom og fravær av blødning.
  3. Ingen respons (NR): Et blodplateantall < 30 * 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
Type og hyppighet av terapiassosierte bivirkninger
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Provincial Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Dexamethasone

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere