- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02153060
Une enquête sur la dexaméthasone à différentes doses dans la gestion de la thrombocytopénie immunitaire (PTI)
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de dexaméthasone pour la gestion de la thrombocytopénie immunitaire (PTI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 60 adultes atteints de PTI dans 7 centres médicaux en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir de la dexaméthasone (administrée à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours consécutifs), les autres sont sélectionnées pour recevoir de la dexaméthasone (administrée à une dose de 20 mg par jour pendant 4 jours).
La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de différentes doses de dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire
- Patients hospitalisés non traités, hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans
- Pour montrer une numération plaquettaire <30 * 10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième ligne (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude
- Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C
- Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
- Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude
- Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct
- Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 20mg dexaméthasone
Dexaméthasone 20 mg par jour, 4 jours consécutifs
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La dexaméthasone a été administrée à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours consécutifs
La dexaméthasone a été administrée à une dose de 20 mg par jour pendant 4 jours consécutifs
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Expérimental: Groupe de dexaméthasone 40mg
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs
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La dexaméthasone a été administrée à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours consécutifs
La dexaméthasone a été administrée à une dose de 20 mg par jour pendant 4 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères proposés pour évaluer la réponse précoce aux traitements du PTI
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 1 ans
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Le type et la fréquence des événements indésirables associés au traitement
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP-Dexamethasone
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