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Une enquête sur la dexaméthasone à différentes doses dans la gestion de la thrombocytopénie immunitaire (PTI)

18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de dexaméthasone pour la gestion de la thrombocytopénie immunitaire (PTI)

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et 7 autres hôpitaux bien connus en Chine. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de différentes doses de dexaméthasone dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire (PTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les enquêteurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 60 adultes atteints de PTI dans 7 centres médicaux en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir de la dexaméthasone (administrée à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours consécutifs), les autres sont sélectionnées pour recevoir de la dexaméthasone (administrée à une dose de 20 mg par jour pendant 4 jours).

La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de différentes doses de dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire
  2. Patients hospitalisés non traités, hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans
  3. Pour montrer une numération plaquettaire <30 * 10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques
  4. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  2. A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième ligne (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  3. A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude
  4. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C
  5. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  6. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude
  7. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct
  8. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 20mg dexaméthasone
Dexaméthasone 20 mg par jour, 4 jours consécutifs
La dexaméthasone a été administrée à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours consécutifs
La dexaméthasone a été administrée à une dose de 20 mg par jour pendant 4 jours consécutifs
Expérimental: Groupe de dexaméthasone 40mg
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs
La dexaméthasone a été administrée à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours consécutifs
La dexaméthasone a été administrée à une dose de 20 mg par jour pendant 4 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères proposés pour évaluer la réponse précoce aux traitements du PTI
Délai: 3 mois
  1. Réponse complète (RC): Numération plaquettaire ≥ 100 * 10^9/L mesurée à deux reprises à > 7 jours d'intervalle et absence de saignement.
  2. Réponse (R) : Numération plaquettaire ≥ 30 * 10^9/L et augmentation de plus de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ, mesurée à deux occasions > 7 jours d'intervalle et absence de saignement.
  3. Pas de réponse (NR): Numération plaquettaire < 30 * 10^9/L ou augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou présence de saignement. La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 1 ans
Le type et la fréquence des événements indésirables associés au traitement
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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