Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon vizsgálata különböző dózisokkal az immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében

2016. április 18. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a dexametazon különböző dózisai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az immunthrombocytopenia (ITP) kezelésére

A projektet a Shandong Egyetem Qilu Kórháza és további 7 jól ismert kínai kórház vállalta. A különböző dózisú dexametazon hatásosságáról és biztonságosságáról az immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók párhuzamos csoportos, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 60 ITP-ben szenvedő felnőtt bevonásával, 7 kínai egészségügyi központból. A résztvevők egy részét véletlenszerűen választják ki, hogy dexametazont kapjanak (napi 40 mg-os adagban 4 egymást követő napon keresztül), a többiek dexametazont kapjanak (napi 20 mg-os adagban 4 napon keresztül).

A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során. Az immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésében alkalmazott különböző dózisú dexametazon hatékonyságának és biztonságosságának beszámolásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumait
  2. Kezeletlen kórházi betegek, 18 és 75 év közöttiek lehetnek férfiak vagy nők
  3. <30 * 10^9/l vérlemezkeszám kimutatására és vérzéses megnyilvánulásokra
  4. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  1. kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  2. Másodvonalbeli ITP-specifikus kezelést kapott (pl. ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.) a szűrővizsgálat előtt 3 hónappal
  3. A vizsgálat megkezdése előtti 3 hétben nagy dózisú szteroidokat vagy IVIG-t kapott
  4. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés
  5. Súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség) a krónikus ITP-től eltérő Instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot, amely a szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásolja (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
  6. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
  7. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórtörténet és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározására.
  8. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 20 mg dexametazon csoport
Dexametazon 20 mg naponta, 4 egymást követő napon
Drog: Dexametazon
A dexametazont napi 40 mg-os dózisban adták be 4 egymást követő napon
Drog: Dexametazon
A dexametazont napi 20 mg-os adagban adták be 4 egymást követő napon
Kísérleti: 40 mg dexametazon csoport
Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon
Drog: Dexametazon
A dexametazont napi 40 mg-os dózisban adták be 4 egymást követő napon
Drog: Dexametazon
A dexametazont napi 20 mg-os adagban adták be 4 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javasolt kritériumok az ITP-kezelésekre adott korai válasz értékelésére
Időkeret: 3 hónap
  1. Teljes válasz (CR): A vérlemezkeszám ≥ 100 * 10^9/l, két alkalommal mérve > 7 nap eltéréssel, és vérzés hiánya.
  2. Válasz (R): A vérlemezkeszám ≥ 30 * 10^9/l, és a vérlemezkeszám több mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest, két alkalommal mérve > 7 nap eltéréssel, és a vérzés hiánya.
  3. Nincs válasz (NR): A thrombocytaszám < 30 * 10^9/l vagy a vérlemezkeszám kevesebb mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy vérzés jelenléte. A vérlemezkeszámot két alkalommal, egy napnál hosszabb időközönként kell megmérni.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 1 év
A terápiával összefüggő nemkívánatos események típusa és gyakorisága
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Provincial Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-Dexamethasone

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel