Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения дексаметазона в различных дозах при лечении иммунной тромбоцитопении (ИТП)

18 апреля 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности различных доз дексаметазона для лечения иммунной тромбоцитопении (ИТП)

Проект осуществлялся больницей Цилу Шаньдунского университета и 7 другими известными больницами Китая. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности различных доз дексаметазона при лечении иммунной тромбоцитопении (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с участием 60 взрослых с ИТП из 7 медицинских центров Китая. Часть участников случайным образом выбирают для приема дексаметазона (вводят в дозе 40 мг в день в течение 4 дней подряд), остальные выбирают для приема дексаметазона (вводят в дозе 20 мг в день в течение 4 дней).

Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности различных доз дексаметазона для лечения взрослых с иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении
  2. Госпитализированные пациенты, не получающие лечения, могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 75 лет.
  3. Чтобы показать количество тромбоцитов <30 * 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения
  4. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  2. Получал специфическое лечение ИТП второго ряда (например, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т. д.) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  3. Получал высокие дозы стероидов или ВВИГ за 3 недели до начала исследования.
  4. Текущая ВИЧ-инфекция или инфицирование вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
  5. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от хронической ИТП Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
  6. Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные, которые могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
  7. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса
  8. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексаметазона 20 мг
Дексаметазон 20 мг в сутки 4 дня подряд
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон назначали в дозе 40 мг ежедневно в течение 4 дней подряд.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон назначали в дозе 20 мг ежедневно в течение 4 дней подряд.
Экспериментальный: Группа дексаметазона 40 мг
Дексаметазон 40 мг в сутки 4 дня подряд
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон назначали в дозе 40 мг ежедневно в течение 4 дней подряд.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон назначали в дозе 20 мг ежедневно в течение 4 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предлагаемые критерии оценки раннего ответа на лечение ИТП
Временное ограничение: 3 месяца
  1. Полный ответ (CR): количество тромбоцитов ≥ 100 * 10 ^ 9 / л, измеренное дважды с интервалом > 7 дней, и отсутствие кровотечения.
  2. Ответ (R): количество тромбоцитов ≥ 30 * 10 ^ 9 / л и более чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, измеренное в двух случаях с интервалом> 7 дней, и отсутствие кровотечения.
  3. Отсутствие ответа (NR): количество тромбоцитов < 30 * 10 ^ 9 / л или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем или наличие кровотечения. Количество тромбоцитов необходимо измерять дважды с интервалом более суток.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
Тип и частота нежелательных явлений, связанных с терапией
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Provincial Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-Dexamethasone

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться