Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování dexamethasonu v různých dávkách při léčbě imunitní trombocytopenie (ITP)

18. dubna 2016 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek dexametazonu pro léčbu imunitní trombocytopenie (ITP)

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong a dalších 7 známých nemocnic v Číně. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost různých dávek dexametazonu při léčbě imunitní trombocytopenie (ITP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii na 60 dospělých s ITP ze 7 lékařských center v Číně. Část účastníků je náhodně vybrána pro příjem dexametazonu (podávaného v dávce 40 mg denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů), ostatní jsou vybráni pro příjem dexametazonu (podávaného v dávce 20 mg denně po dobu 4 dnů).

Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti různých dávek dexametazonu pro léčbu dospělých s imunitní trombocytopenií (ITP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii
  2. Neléčení hospitalizovaní pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let
  3. Ukázat počet krevních destiček <30 * 10^9/l a s krvácivými projevy
  4. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  2. Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdrželi ITP specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.)
  3. Během 3 týdnů před začátkem studie dostávali vysoké dávky steroidů nebo IVIG
  4. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  5. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
  6. Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie
  7. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, zjištěnou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 20 mg dexamethasonu
Dexamethason 20 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny
Lék: Dexamethason
Dexamethason byl podáván v dávce 40 mg denně po 4 po sobě jdoucí dny
Lék: Dexamethason
Dexamethason byl podáván v dávce 20 mg denně po 4 po sobě jdoucí dny
Experimentální: Skupina 40 mg dexamethasonu
Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny
Lék: Dexamethason
Dexamethason byl podáván v dávce 40 mg denně po 4 po sobě jdoucí dny
Lék: Dexamethason
Dexamethason byl podáván v dávce 20 mg denně po 4 po sobě jdoucí dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Navrhovaná kritéria pro hodnocení časné odpovědi na léčbu ITP
Časové okno: 3 měsíce
  1. Kompletní odpověď (CR): Počet krevních destiček ≥ 100 * 10^9/l měřeno při dvou příležitostech s odstupem > 7 dní a absence krvácení.
  2. Odpověď (R): Počet krevních destiček ≥ 30 * 10^9/l a více než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě měřené při dvou příležitostech s odstupem > 7 dní a absence krvácení.
  3. Žádná odpověď (NR)： Počet krevních destiček < 30 * 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení. Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát více než jeden den.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Typ a frekvence nežádoucích účinků spojených s léčbou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Provincial Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Dexamethasone

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit