- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02153060
Una investigación de dexametasona con diferentes dosis en el manejo de la trombocitopenia inmune (ITP)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de dexametasona para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (ITP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos de 60 adultos con PTI de 7 centros médicos en China. Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir dexametasona (administrada en una dosis de 40 mg por día durante 4 días consecutivos), los demás se seleccionan para recibir dexametasona (administrada en una dosis de 20 mg diarios durante 4 días).
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio. Con el fin de informar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de dexametasona para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmune (PTI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria
- Pacientes hospitalizados no tratados, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 ~ 75 años
- Presentar un recuento de plaquetas <30 * 10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Recibió tratamientos específicos de PTI de segunda línea (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Recibió dosis altas de esteroides o IVIG en las 3 semanas previas al inicio del estudio
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C
- Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI crónica Enfermedad o condición inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan el embarazo durante el período de estudio
- Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexametasona 20 mg
Dexametasona 20 mg por día, 4 días consecutivos
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Se administró dexametasona a una dosis de 40 mg diarios durante 4 días consecutivos.
Se administró dexametasona a una dosis de 20 mg diarios durante 4 días consecutivos.
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Experimental: Grupo de dexametasona 40 mg
Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos
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Se administró dexametasona a una dosis de 40 mg diarios durante 4 días consecutivos.
Se administró dexametasona a una dosis de 20 mg diarios durante 4 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios propuestos para evaluar la respuesta temprana a los tratamientos para la PTI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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El tipo y la frecuencia de los eventos adversos asociados a la terapia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
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- Agentes Autonómicos
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- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Dexamethasone
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