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Uma investigação da dexametasona com diferentes doses no tratamento da trombocitopenia imune (PTI)

18 de abril de 2016 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses de dexametasona para o tratamento da trombocitopenia imune (PTI)

O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros 7 hospitais conhecidos na China. A fim de relatar a eficácia e segurança de diferentes doses de dexametasona no tratamento da trombocitopenia imune (PTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores estão realizando um grupo paralelo, multicêntrico, estudo randomizado controlado de 60 adultos com ITP de 7 centros médicos na China. Parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber dexametasona (administrada na dose de 40 mg por dia durante 4 dias consecutivos), os outros são selecionados para receber dexametasona (administrada na dose de 20 mg diários durante 4 dias).

Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo. A fim de relatar a eficácia e segurança de diferentes doses de dexametasona para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune (PTI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune
  2. Pacientes hospitalizados não tratados, podem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos
  3. Para mostrar uma contagem de plaquetas <30 * 10^9/L e com manifestações hemorrágicas
  4. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  2. Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  3. Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo
  4. Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  5. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica Doença instável ou descontrolada ou condição relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão descontrolada ou arritmia cardíaca)
  6. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo
  7. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para dosagem de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs
  8. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dexametasona 20mg
Dexametasona 20 mg por dia, 4 dias consecutivos
Dexametasona foi administrada na dose de 40 mg, diariamente, por 4 dias consecutivos
Dexametasona foi administrada na dose de 20 mg, diariamente, por 4 dias consecutivos
Experimental: Grupo dexametasona 40mg
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos
Dexametasona foi administrada na dose de 40 mg, diariamente, por 4 dias consecutivos
Dexametasona foi administrada na dose de 20 mg, diariamente, por 4 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios propostos para avaliar a resposta precoce aos tratamentos ITP
Prazo: 3 meses
  1. Resposta completa (CR): Contagem de plaquetas ≥ 100 * 10^9/L medida em duas ocasiões com intervalo de > 7 dias e ausência de sangramento.
  2. Resposta (R): Uma contagem de plaquetas ≥ 30 * 10^9/L e um aumento superior a duas vezes na contagem de plaquetas desde a linha de base medida em duas ocasiões com intervalo de > 7 dias e ausência de sangramento.
  3. Sem resposta (NR): Uma contagem de plaquetas < 30 * 10^9/L ou um aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou a presença de sangramento. A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 1 ano
O tipo e a frequência dos eventos adversos associados à terapia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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