Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar dexamethason met verschillende doses bij de behandeling van immuuntrombocytopenie (ITP)

18 april 2016 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses dexamethason voor de behandeling van immuuntrombocytopenie (ITP) te evalueren

Het project werd uitgevoerd door het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit en andere 7 bekende ziekenhuizen in China. Om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses dexamethason te rapporteren bij de behandeling van immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit bij 60 volwassenen met ITP uit 7 medische centra in China. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om dexamethason te krijgen (toegediend in een dosis van 40 mg per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen), de anderen worden geselecteerd om dexamethason te krijgen (toegediend in een dosis van 20 mg per dag gedurende 4 dagen).

Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. Om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses dexamethason te rapporteren voor de behandeling van volwassenen met immuuntrombocytopenie (ITP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie
  2. Onbehandelde gehospitaliseerde patiënten, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 ~ 75 jaar
  3. Om een ​​aantal bloedplaatjes <30 * 10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden
  2. Tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ontvangen (bijv. cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek
  3. Hoge dosis steroïden of IVIG ontvangen in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  4. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties
  5. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP Instabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv.
  6. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode
  7. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test
  8. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20 mg dexamethason groep
Dexamethason 20 mg per dag, 4 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason werd gegeven in een dosis van 40 mg, dagelijks gedurende 4 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason werd gegeven in een dosis van 20 mg, dagelijks gedurende 4 opeenvolgende dagen
Experimenteel: 40mg dexamethason groep
Dexamethason 40 mg per dag, 4 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason werd gegeven in een dosis van 40 mg, dagelijks gedurende 4 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason werd gegeven in een dosis van 20 mg, dagelijks gedurende 4 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorgestelde criteria voor het beoordelen van vroege respons op ITP-behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
  1. Volledige respons (CR): Een aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 10^9/L gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloeding.
  2. Respons (R): Een aantal bloedplaatjes ≥ 30 * 10^9/L en een meer dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten bij twee gelegenheden > 7 dagen na elkaar en de afwezigheid van bloedingen.
  3. Geen respons (NR): Een aantal bloedplaatjes < 30 * 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Het type en de frequentie van therapiegerelateerde bijwerkingen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Provincial Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Dexamethasone

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren