不同剂量地塞米松治疗免疫性血小板减少症 (ITP) 的研究
2016年4月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
一项评估不同剂量地塞米松治疗免疫性血小板减少症 (ITP) 的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签研究
该项目由山东大学齐鲁医院等7家国内知名医院承担。
为报道不同剂量地塞米松治疗免疫性血小板减少症（ITP）的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对来自中国 7 个医疗中心的 60 名成人 ITP 患者进行平行组、多中心、随机对照试验。 部分参与者被随机选择接受地塞米松（每天服用 40 毫克，连续 4 天），其他参与者被选择接受地塞米松（每天服用 20 毫克，连续 4 天）。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。 在整个研究过程中也记录不良事件。 为报道不同剂量地塞米松治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合免疫性血小板减少症的诊断标准
- 未经治疗的住院患者，男女不限，年龄在18~75岁之间
- 表现为血小板计数<30 * 10^9/L，并有出血表现
- 愿意并能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物
- 筛选访视前 3 个月内接受过二线 ITP 特异性治疗（如环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱等）
- 在研究开始前的 3 周内接受过高剂量类固醇或 IVIG
- 当前感染 HIV 或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
- 慢性 ITP 以外的严重疾病（肺、肝或肾疾病）
- 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者
- 有其他自身免疫性疾病的已知诊断，根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果
- 研究者认为不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：20mg地塞米松组
地塞米松每天 20 毫克，连续 4 天
|
给予地塞米松 40 mg，每日一次，连续 4 天
给予地塞米松 20 mg，每日一次，连续 4 天
|
|
实验性的：40mg地塞米松组
地塞米松每天 40 毫克，连续 4 天
|
给予地塞米松 40 mg，每日一次，连续 4 天
给予地塞米松 20 mg，每日一次，连续 4 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 ITP 治疗早期反应的拟议标准
大体时间：3个月
|
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：1年
|
治疗相关不良事件的类型和频率
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.