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Eine Untersuchung von Dexamethason mit unterschiedlichen Dosen bei der Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP)

18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dexamethason-Dosen zur Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP)

Das Projekt wurde vom Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität und anderen sieben bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason unterschiedlicher Dosierung bei der Behandlung der Immunthrombozytopenie (ITP) zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 60 Erwachsenen mit ITP aus 7 medizinischen Zentren in China durch. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält Dexamethason (verabreicht in einer Dosis von 40 mg pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), die anderen werden ausgewählt, um Dexamethason zu erhalten (verabreicht in einer Dosis von 20 mg täglich an 4 Tagen).

Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Während der gesamten Studie werden auch unerwünschte Ereignisse erfasst. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in unterschiedlichen Dosen zur Behandlung von Erwachsenen mit Immunthrombozytopenie (ITP) zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie
  2. Unbehandelte Krankenhauspatienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren sein
  3. Zeigt eine Thrombozytenzahl <30 * 10^9/L und Blutungserscheinungen
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenzahl beeinflussen
  2. Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ITP-spezifische Zweitlinienbehandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.).
  3. Erhielt in den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder IVIG
  4. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen
  5. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung), außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand, der mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  6. Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder während des Studienzeitraums über eine Schwangerschaft nachdenken
  7. Sie müssen über eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen verfügen, die in der Anamnese und in Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde
  8. Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 mg Dexamethason-Gruppe
Dexamethason 20 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage
Dexamethason wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich in einer Dosis von 40 mg verabreicht
Dexamethason wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich in einer Dosis von 20 mg verabreicht
Experimental: 40 mg Dexamethason-Gruppe
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage
Dexamethason wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich in einer Dosis von 40 mg verabreicht
Dexamethason wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich in einer Dosis von 20 mg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschlagene Kriterien zur Beurteilung des frühen Ansprechens auf ITP-Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
  1. Vollständiges Ansprechen (CR): Eine Thrombozytenzahl ≥ 100 * 10^9/L, gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von > 7 Tagen, und das Fehlen von Blutungen.
  2. Reaktion (R): Eine Thrombozytenzahl ≥ 30 * 10^9/L und ein mehr als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von > 7 Tagen, und das Fehlen von Blutungen.
  3. Keine Reaktion (NR): Eine Thrombozytenzahl < 30 * 10^9/L oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorliegen einer Blutung. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Art und Häufigkeit der therapieassoziierten Nebenwirkungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunthrombozytopenie

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