- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02153060
Eine Untersuchung von Dexamethason mit unterschiedlichen Dosen bei der Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP)
Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dexamethason-Dosen zur Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 60 Erwachsenen mit ITP aus 7 medizinischen Zentren in China durch. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält Dexamethason (verabreicht in einer Dosis von 40 mg pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen), die anderen werden ausgewählt, um Dexamethason zu erhalten (verabreicht in einer Dosis von 20 mg täglich an 4 Tagen).
Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Während der gesamten Studie werden auch unerwünschte Ereignisse erfasst. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in unterschiedlichen Dosen zur Behandlung von Erwachsenen mit Immunthrombozytopenie (ITP) zu berichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie
- Unbehandelte Krankenhauspatienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren sein
- Zeigt eine Thrombozytenzahl <30 * 10^9/L und Blutungserscheinungen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten, die die Thrombozytenzahl beeinflussen
- Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ITP-spezifische Zweitlinienbehandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.).
- Erhielt in den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder IVIG
- Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektionen
- Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung), außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand, der mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
- Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder während des Studienzeitraums über eine Schwangerschaft nachdenken
- Sie müssen über eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen verfügen, die in der Anamnese und in Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde
- Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 20 mg Dexamethason-Gruppe
Dexamethason 20 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage
|
Dexamethason wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich in einer Dosis von 40 mg verabreicht
Dexamethason wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich in einer Dosis von 20 mg verabreicht
|
Experimental: 40 mg Dexamethason-Gruppe
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage
|
Dexamethason wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich in einer Dosis von 40 mg verabreicht
Dexamethason wurde an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich in einer Dosis von 20 mg verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorgeschlagene Kriterien zur Beurteilung des frühen Ansprechens auf ITP-Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Art und Häufigkeit der therapieassoziierten Nebenwirkungen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- ITP-Dexamethasone
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