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면역 혈소판 감소증(ITP) 관리에서 다양한 용량의 덱사메타손에 대한 조사

2016년 4월 18일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

면역 혈소판 감소증(ITP) 관리를 위한 다양한 용량의 덱사메타손의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 공개 라벨 연구

이 프로젝트는 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 7개 유명 병원에서 진행했습니다. 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료에 있어 다양한 용량의 덱사메타손의 효능과 안전성을 보고하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 중국의 7개 의료 센터에서 ITP가 있는 성인 60명을 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 참가자 중 일부는 무작위로 덱사메타손(연속 4일 동안 하루 40mg 투여)을 받도록 선택하고 나머지는 덱사메타손(4일 동안 매일 20mg 투여)을 받도록 선택합니다.

혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 면역성 혈소판감소증(ITP)이 있는 성인의 치료를 위한 다양한 용량의 덱사메타손의 효능과 안전성을 보고하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 면역성혈소판감소증 진단기준 충족
  2. 치료받지 않은 입원 환자, 남성 또는 여성 가능, 18세 ~ 75세
  3. 혈소판 수치가 30 * 10^9/L 미만이고 출혈 징후가 있는 경우
  4. 서면 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법 또는 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 자
  2. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 2차 ITP 특정 치료(예: 시클로포스파미드, 6-메르캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받은 자
  3. 연구 시작 3주 전에 고용량 스테로이드 또는 IVIG를 투여받았음
  4. 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
  5. 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애) 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
  6. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자
  7. 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고인자 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과와 함께 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
  8. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20mg 덱사메타손 그룹
덱사메타손 20mg/일, 연속 4일
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 연속 4일 동안 매일 40mg의 용량으로 투여되었습니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 연속 4일 동안 매일 20mg의 용량으로 투여되었습니다.
실험적: 40mg 덱사메타손 그룹
덱사메타손 40mg/일, 연속 4일
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 연속 4일 동안 매일 40mg의 용량으로 투여되었습니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 연속 4일 동안 매일 20mg의 용량으로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITP 치료에 대한 조기 반응을 평가하기 위한 제안된 기준
기간: 3 개월
  1. 완전 반응(CR): 혈소판 수 ≥ 100 * 10^9/L가 > 7일 간격으로 두 번 측정되었으며 출혈이 없습니다.
  2. 반응(R): 혈소판 수가 ≥ 30 * 10^9/L이고 > 7일 간격으로 2회 측정한 기준선에서 혈소판 수가 2배 이상 증가했으며 출혈이 없었습니다.
  3. 무반응(NR): 혈소판 수가 < 30 * 10^9/L이거나 기준선에서 혈소판 수가 2배 미만 증가하거나 출혈이 있는 경우. 혈소판 수는 하루 이상의 간격으로 2회 측정해야 합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 1년
치료 관련 부작용의 유형 및 빈도
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

협력자

Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Provincial Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-Dexamethasone

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