オメガ 3 脂肪酸エチルエステルの長期使用の安全性と有効性の評価
2019年7月17日 更新者：Takeda
オメガ3脂肪酸エチルエステル（ロトリガ）顆粒カプセル 特定薬物使用状況調査（長期使用調査）
本研究の目的は、日常診療における高脂血症患者におけるオメガ3脂肪酸エチルエステル顆粒カプセル製剤（ロトリガ顆粒カプセル）の長期使用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オメガ-3 脂肪酸エチルエステルの顆粒カプセル製剤（ロトリガ顆粒カプセル）の長期使用に関するこの特別な薬物使用調査は、高脂血症患者における有害事象の頻度を調査するために設計されました。通常の成人用量はオメガ-3 2 g です。 3種の脂肪酸エチルエステルを1日1回食後に経口投与します。
ただし、参加者のトリグリセリドレベルに応じて、投与量は1日2回まで（2 gの用量で）増やすことができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3084
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高脂血症
説明
包含基準:
- 高脂血症患者
除外基準:
- 出血患者（例、血友病、毛細血管脆弱性、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血など）
- オメガ3脂肪酸エチルエステルの顆粒カプセル製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オメガ3脂肪酸エチルエステル 2g
オメガ3脂肪酸エチルエステル 2g、1日1～2回食後に経口投与
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オメガ3脂肪酸エチルエステル粒状カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
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12ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質パラメータのベースラインからの変化率 - トリグリセリド (TG)
時間枠：ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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最終評価時点（12 ヶ月目まで）における絶食状態における脂質パラメータの 1 つである TG 値のベースラインからの変化率を報告しました。
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ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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脂質パラメータのベースラインからの変化率 - LDL コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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最終評価時点（12 か月目まで）における絶食状態での脂質パラメーターの 1 つである LDL-C 値のベースラインからの変化率が報告されました。
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ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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脂質パラメータのベースラインからの変化率 - VLDL コレステロール (VLDL-C)
時間枠：ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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最終評価時点（12 か月目まで）における絶食状態での脂質パラメーターの 1 つである VLDL-C 値のベースラインからの変化率が報告されました。
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ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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脂質パラメータのベースラインからの変化率 - Apo-B
時間枠：ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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最終評価時点（12 か月目まで）における絶食状態での脂質パラメーターの 1 つである Apo-B 値のベースラインからの変化率が報告されました。
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ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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脂質パラメータのベースラインからの変化率 - Apo-CIII
時間枠：ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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最終評価時点（12 か月目まで）における絶食状態での脂質パラメーターの 1 つである Apo-CIII 値のベースラインからの変化率が報告されました。
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ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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脂質パラメータのベースラインからの変化率 - リポタンパク質
時間枠：ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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最終評価時点（12 か月目まで）における絶食状態での脂質パラメータの 1 つであるリポタンパク質値のベースラインからの変化率が報告されました。
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ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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脂質パラメータのベースラインからの変化率 - レムナント様粒子 - コレステロール (RLP-C)
時間枠：ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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最終評価時点（12 か月目まで）における絶食状態での脂質パラメーターの 1 つである RLP-C 値のベースラインからの変化率が報告されました。
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ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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脂質パラメータのベースラインからの変化率 - 総コレステロール (TC)
時間枠：ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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最終評価時点（12 か月目まで）における脂質パラメーターの 1 つである TC 値のベースラインからの変化率が報告されました。
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ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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脂質パラメータのベースラインからの変化率 - Non-HDL コレステロール (Non-HDL-C)
時間枠：ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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最終評価時点（12 か月目まで）における脂質パラメーターの 1 つとして、Non-HDL-C 値のベースラインからの変化率が報告されました。
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ベースライン、最大 12 か月 (最終評価点)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月29日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 142-011
- JapicCTI-142457 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認および商業利用可能性が得られた後（またはプログラムが完全に終了した後）、研究の一次出版および最終報告書作成の機会となる、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書をすべての介入研究で利用できるようにします。は許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされています（www.TakedaClinicalTrials.com を参照）
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。