Оценка безопасности и эффективности длительного применения этиловых эфиров омега-3 жирных кислот
17 июля 2019 г. обновлено: Takeda
Этиловые эфиры жирных кислот омега-3 (Lotriga) Гранулированные капсулы Надзор за употреблением специальных лекарственных средств (опрос о длительном применении)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного применения гранулированных капсул с этиловыми эфирами омега-3 жирных кислот (гранулированные капсулы Lotriga) у пациентов с гиперлипидемией в повседневной медицинской практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это специальное наблюдение за использованием лекарственных средств при длительном применении гранулированных капсул с этиловыми эфирами омега-3 жирных кислот (гранулированные капсулы Lotriga) было разработано для изучения частоты побочных эффектов у пациентов с гиперлипидемией. Обычная доза для взрослых составляет 2 г омега-3 жирных кислот. 3 этиловых эфира жирных кислот вводят перорально один раз в день после еды.
Однако дозировка может быть увеличена до двух раз в день (доза 2 г) в зависимости от уровня триглицеридов участника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3084
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гиперлипидемия
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиперлипидемией
Критерий исключения:
- Пациенты с кровотечением (например, гемофилия, ломкость капилляров, язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение из мочевыводящих путей, кровохарканье или кровоизлияние в стекловидное тело)
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ингредиентам в гранулированных капсулах этиловых эфиров омега-3 жирных кислот в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Этиловые эфиры омега-3 жирных кислот 2 г
Этиловые эфиры омега-3 жирных кислот 2 г перорально один или два раза в день после еды
|
Этиловые эфиры жирных кислот Омега-3 в гранулированных капсулах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых было одно или более нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателей липидов по сравнению с исходным уровнем — триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
Сообщалось о процентном изменении значений ТГ по сравнению с исходным уровнем в качестве одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
|
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
|
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем — холестерин ЛПНП (ХС ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
Сообщалось о процентном изменении значений холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем в качестве одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
|
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
|
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем — уровень холестерина ЛПОНП (ХС ЛПОНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
Сообщалось о процентном изменении значений холестерина ЛПОНП по сравнению с исходным уровнем в качестве одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
|
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
|
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем - Apo-B
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем значений Apo-B как одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
|
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
|
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем - Apo-CIII
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем значений Apo-CIII как одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
|
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
|
Процентное изменение липидных параметров по сравнению с исходным уровнем — липопротеины
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем значений липопротеинов как одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
|
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем параметров липидов - остатков подобных частиц - холестерина (RLP-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем значений RLP-C как одного из параметров липидов в состоянии натощак в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
|
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
|
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем — общий холестерин (TC)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем значений ТС как одного из параметров липидов в момент окончательной оценки (до 12 месяцев).
|
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
|
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем — не-ЛПВП-холестерин (не-ЛПВП-Х)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем значений Non-HDL-C как одного из параметров липидов в момент окончательной оценки (до 12 месяцев).
|
Исходный уровень, до 12 месяцев (конечная точка оценки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 142-011
- JapicCTI-142457 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .