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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Omega-3-Fettsäureethylestern

17. Juli 2019 aktualisiert von: Takeda

Omega-3-Fettsäureethylester (Lotriga) Granulatkapseln Überwachung des speziellen Drogenkonsums (Umfrage zum Langzeitkonsum)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung einer körnigen Kapselformulierung zu bewerten von Omega-3-Fettsäureethylestern (Lotriga-Granulatkapseln) bei Patienten mit Hyperlipidämie in der täglichen medizinischen Praxis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese spezielle Überwachung des Drogenkonsums bei Langzeitanwendung einer körnigen Kapselformulierung von Omega-3-Fettsäureethylestern (Lotriga-Körnchenkapseln) wurde entwickelt, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Hyperlipidämie zu untersuchen. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 2 g Omega-3-Fettsäureethylester. 3 Fettsäureethylester werden einmal täglich nach den Mahlzeiten oral verabreicht. Abhängig vom Triglyceridspiegel des Teilnehmers kann die Dosierung jedoch bis zu zweimal täglich (bei einer Dosis von 2 g) erhöht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3084

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hyperlipidämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Blutungen (z. B. Hämophilie, Kapillarbrüchigkeit, Magen-Darm-Geschwür, Harnwegsblutung, Hämoptyse oder Glaskörperblutung)
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in der körnigen Kapselformulierung von Omega-3-Fettsäureethylestern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Omega-3-Fettsäureethylester 2 g
Omega-3-Fettsäureethylester 2 g, ein- bis zweimal täglich nach den Mahlzeiten oral verabreicht
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäureethylester
Omega-3-Fettsäureethylester-Granulatkapseln
Andere Namen:
  • Lotriga Granulatkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der TG-Werte als einer der Lipidparameter im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – LDL-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte als einer der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – VLDL-Cholesterin (VLDL-C)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung der VLDL-C-Werte als einem der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Apo-B
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Apo-B-Werte als einem der Lipidparameter im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Apo-CIII
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Apo-CIII-Werte als einem der Lipidparameter im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Lipoprotein
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung der Lipoproteinwerte als einer der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Restpartikel – Cholesterin (RLP-C)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der RLP-C-Werte als einer der Lipidparameter im nüchternen Zustand zum endgültigen Beurteilungszeitpunkt (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Änderung der TC-Werte als einer der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Prozentuale Veränderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert – Nicht-HDL-Cholesterin (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)
Es wurde eine prozentuale Veränderung der Nicht-HDL-C-Werte als einem der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der endgültigen Beurteilung (bis zum 12. Monat) angegeben.
Baseline, bis zu 12 Monate (Abschlussbewertungspunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen (oder das Programm vollständig beendet ist), eine Gelegenheit für die primäre Veröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zulässig ist und andere Kriterien erfüllt sind, wie in der Datenfreigaberichtlinie von Takeda dargelegt (siehe www.TakedaClinicalTrials.com). für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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