Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van omega-3-vetzuurethylesters

17 juli 2019 bijgewerkt door: Takeda

Omega-3 Vetzuur Ethyl Esters (Lotriga) Granulaire Capsules Speciale Surveillance van Drugsgebruik (Langdurig Gebruik Onderzoek)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van granulaire capsuleformulering van omega-3-vetzuurethylesters (Lotriga Granular Capsules) bij patiënten met hyperlipidemie in de dagelijkse medische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze speciale surveillance van drugsgebruik bij langdurig gebruik van granulaire capsuleformulering van omega-3-vetzuurethylesters (Lotriga Granular Capsules) is ontworpen om de frequentie van bijwerkingen bij patiënten met hyperlipidemie te onderzoeken. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 2 g omega- 3 vetzuurethylesters eenmaal daags oraal toegediend na de maaltijd. De dosering kan echter worden verhoogd tot tweemaal daags (tot een dosis van 2 g), afhankelijk van het triglyceridengehalte van de deelnemer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3084

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hyperlipidemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hyperlipidemie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bloeding (bijv. hemofilie, capillaire fragiliteit, maagdarmzweer, urinewegbloeding, bloedspuwing of glasvochtbloeding)
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten in granulaire capsuleformulering van omega-3-vetzuurethylesters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Omega-3 vetzuurethylesters 2 g
Omega-3-vetzuur-ethylesters 2 g, een- of tweemaal daags oraal toegediend na de maaltijd
Geneesmiddel: Ethylesters van omega-3-vetzuren
Omega-3 vetzuur ethylesters granulaire capsules
Andere namen:
  • Lotriga korrelige capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot maand 12
Tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van basislijn in lipideparameters - triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TG-waarden als een van de lipideparameters in nuchtere toestand op het laatste beoordelingspunt (tot maand 12) werd gerapporteerd.
Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipidenparameters - LDL-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C-waarden als een van de lipideparameters in nuchtere toestand op het laatste beoordelingspunt (tot maand 12) werd gerapporteerd.
Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters - VLDL-cholesterol (VLDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in VLDL-C-waarden als een van de lipideparameters in nuchtere toestand op het laatste beoordelingspunt (tot maand 12) werd gerapporteerd.
Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Percentage verandering van basislijn in lipideparameters - Apo-B
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo-B-waarden als een van de lipideparameters in nuchtere toestand op het laatste beoordelingspunt (tot maand 12) werd gerapporteerd.
Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Percentage verandering van basislijn in lipideparameters - Apo-CIII
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo-CIII-waarden als een van de lipideparameters in nuchtere toestand op het laatste beoordelingspunt (tot maand 12) werd gerapporteerd.
Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Percentage verandering van basislijn in lipideparameters - Lipoproteïne
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïnewaarden als een van de lipideparameters in nuchtere toestand op het laatste beoordelingspunt (tot maand 12) werd gerapporteerd.
Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters -Remnant-achtige deeltjes-cholesterol (RLP-C)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in RLP-C-waarden als een van de lipideparameters in nuchtere toestand op het laatste beoordelingspunt (tot maand 12) werd gerapporteerd.
Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters - totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC-waarden als een van de lipideparameters op het laatste beoordelingspunt (tot maand 12) werd gerapporteerd.
Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters - niet-HDL-cholesterol (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C-waarden als een van de lipidenparameters op het definitieve beoordelingspunt (tot maand 12) werd gerapporteerd.
Baseline, tot 12 maanden (laatste beoordelingspunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren