Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig brug af omega-3 fedtsyreethylestere

17. juli 2019 opdateret af: Takeda

Omega-3-fedtsyreethylestere (Lotriga) Granulære kapsler Overvågning af særlig lægemiddelbrug (undersøgelse af langtidsbrug)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig brug af granulær kapselformulering af omega-3-fedtsyreethylestere (Lotriga Granular Capsules) hos patienter med hyperlipidæmi i daglig medicinsk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne særlige lægemiddelbrugsovervågning af langtidsbrug af granulær kapselformulering af omega-3-fedtsyreethylestere (Lotriga Granular Capsules) var designet til at undersøge hyppigheden af ​​bivirkninger hos patienter med hyperlipidæmi. Den sædvanlige voksendosis er 2 g omega- 3 fedtsyreethylestere indgivet oralt én gang dagligt efter måltider. Dog kan dosis øges op til to gange dagligt (ved en dosis på 2 g) afhængigt af deltagerens triglyceridniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3084

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hyperlipidæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hyperlipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blødning (f.eks. hæmofili, kapillær skrøbelighed, mave-tarmsår, urinvejsblødning, hæmoptyse eller glaslegemeblødning)
  2. Patienter med en historie med overfølsomhed over for ingredienser i granulær kapselformulering af omega-3 fedtsyre ethylestere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g
Omega-3 fedtsyre ethylestere 2 g, indgivet oralt en eller to gange dagligt efter måltider
Medicin: Omega-3 fedtsyre ethylestere
Omega-3 fedtsyre ethylestere granulære kapsler
Andre navne:
  • Lotriga granulære kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en eller flere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lipidparametre - triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i TG-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i lipidparametre - LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i lipidparametre - VLDL-kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i lipidparametre - Apo-B
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i Apo-B-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i lipidparametre - Apo-CIII
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i Apo-CIII-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i lipidparametre - Lipoprotein
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i lipidparametre -Restlignende partikler-kolesterol (RLP-C)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i RLP-C-værdier som en af ​​lipidparametrene i fastende tilstand ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i lipidparametre - totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i TC-værdier som en af ​​lipidparametrene ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i lipidparametre - Ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)
Procentvis ændring fra baseline i non-HDL-C-værdier som en af ​​lipidparametrene ved det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, op til 12 måneder (Final Assessment Point)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyre ethylestere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner