Avaliação da segurança e eficácia do uso prolongado de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3
17 de julho de 2019 atualizado por: Takeda
Ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3 (Lotriga) Cápsulas granulares Vigilância do uso de medicamentos especiais (pesquisa de uso a longo prazo)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso a longo prazo da formulação de cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3 (Lotriga Granular Capsules) em pacientes com hiperlipidemia na prática médica diária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta vigilância especial do uso de drogas no uso a longo prazo da formulação de cápsula granular de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3 (Lotriga Granular Capsules) foi projetada para investigar a frequência de eventos adversos em pacientes com hiperlipidemia. 3 ésteres etílicos de ácidos graxos administrados por via oral uma vez ao dia após as refeições.
No entanto, a dosagem pode ser aumentada até duas vezes ao dia (na dose de 2 g), dependendo do nível de triglicerídeos do participante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3084
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hiperlipidemia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hiperlipidemia
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemorragia (por exemplo, hemofilia, fragilidade capilar, úlcera gastrointestinal, hemorragia do trato urinário, hemoptise ou hemorragia vítrea)
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes da formulação de cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3 2 g
Ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3 2 g, administrados por via oral uma ou duas vezes ao dia após as refeições
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Cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até o mês 12
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Até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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A alteração percentual da linha de base nos valores de TG como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
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Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - colesterol LDL (LDL-C)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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Foi relatada alteração percentual da linha de base nos valores de LDL-C como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12).
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Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - colesterol VLDL (VLDL-C)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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A alteração percentual da linha de base nos valores de VLDL-C como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
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Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Apo-B
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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A alteração percentual da linha de base nos valores de Apo-B como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
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Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Apo-CIII
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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A alteração percentual da linha de base nos valores de Apo-CIII como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
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Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Lipoproteína
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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A alteração percentual da linha de base nos valores de lipoproteína como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
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Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Partículas semelhantes a remanescentes - Colesterol (RLP-C)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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A alteração percentual da linha de base nos valores de RLP-C como um dos parâmetros lipídicos em condição de jejum no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
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Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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A alteração percentual da linha de base nos valores de CT como um dos parâmetros lipídicos no ponto de avaliação final (até o Mês 12) foi relatada.
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Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos - Colesterol não HDL (C não HDL)
Prazo: Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base nos valores não-HDL-C como um dos parâmetros lipídicos no ponto de avaliação final (até o Mês 12).
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Linha de base, até 12 meses (ponto de avaliação final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 142-011
- JapicCTI-142457 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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