Evaluering av sikkerheten og effekten av langvarig bruk av omega-3 fettsyreetylestere
17. juli 2019 oppdatert av: Takeda
Omega-3 fettsyre etylestere (Lotriga) Granulære kapsler Spesiell narkotikabruk overvåking (langtidsbruksundersøkelse)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av langvarig bruk av granulær kapselformulering av omega-3 fettsyreetylestere (Lotriga Granular Capsules) hos pasienter med hyperlipidemi i daglig medisinsk praksis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne spesielle medikamentbruksovervåkingen av langtidsbruk av granulær kapselformulering av omega-3-fettsyreetylestere (Lotriga Granular Capsules) ble utviklet for å undersøke hyppigheten av bivirkninger hos pasienter med hyperlipidemi. Den vanlige dosen for voksne er 2 g omega- 3 fettsyreetylestere administrert oralt en gang daglig etter måltider.
Imidlertid kan dosen økes opptil to ganger daglig (ved en dose på 2 g) avhengig av deltakerens triglyseridnivå.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3084
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Høyt kolesterol
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hyperlipidemi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blødning (f.eks. hemofili, kapillær skjørhet, mage-tarmsår, urinveisblødning, hemoptyse eller glasslegemeblødning)
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ingredienser i granulær kapselformulering av omega-3-fettsyreetylestere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Omega-3 fettsyre etylestere 2 g
Omega-3 fettsyre etylestere 2 g, administrert oralt en eller to ganger daglig etter måltider
|
Omega-3 fettsyre etylestere granulære kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som hadde en eller flere bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Opp til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
Prosentvis endring fra baseline i TG-verdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
|
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-verdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
|
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - VLDL-kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-C-verdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
|
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - Apo-B
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo-B-verdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
|
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - Apo-CIII
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo-CIII-verdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
|
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - Lipoprotein
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
Prosentvis endring fra baseline i lipoproteinverdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
|
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre -Restlignende partikler-kolesterol (RLP-C)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
Prosentvis endring fra baseline i RLP-C-verdier som en av lipidparametrene i fastende tilstand ved endelig vurderingspunkt (opp til måned 12) ble rapportert.
|
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre – totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
Prosentvis endring fra baseline i TC-verdier som en av lipidparametrene ved det endelige vurderingspunktet (opp til måned 12) ble rapportert.
|
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipidparametre - Ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C-verdier som en av lipidparametrene ved det endelige vurderingspunktet (opp til måned 12) ble rapportert.
|
Baseline, opptil 12 måneder (Final Assessment Point)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 142-011
- JapicCTI-142457 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .