Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3 (Lotriga) Kapsułki granulowane Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków (badanie dotyczące długoterminowego stosowania)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania preparatu estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 w kapsułkach ziarnistych (Lotriga Granular Capsules) u pacjentów z hiperlipidemią w codziennej praktyce lekarskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten specjalny nadzór nad długotrwałym stosowaniem estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 w postaci granulowanych kapsułek (Lotriga Granular Capsules) został opracowany w celu zbadania częstości działań niepożądanych u pacjentów z hiperlipidemią. 3 estry etylowe kwasów tłuszczowych podawane doustnie raz dziennie po posiłku. Jednak dawkę można zwiększyć do dwóch razy dziennie (w dawce 2 g) w zależności od poziomu trójglicerydów uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3084

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hiperlipidemia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hiperlipidemią

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z krwotokami (np. hemofilia, łamliwość naczyń włosowatych, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok z dróg moczowych, krwioplucie lub krwotok do ciała szklistego)
  2. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na składniki kapsułki ziarnistej zawierającej estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Estry etylowe kwasów omega-3 2 g
Estry etylowe kwasów omega-3 2 g, podawać doustnie raz lub dwa razy dziennie po posiłku
Lek: Estry etylowe kwasów omega-3
Kapsułki granulowane z estrów etylowych kwasów omega-3
Inne nazwy:
  • Kapsułki granulowane Lotriga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę od wartości wyjściowych wartości TG jako jednego z parametrów lipidowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do miesiąca 12).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol LDL (LDL-C)
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę wartości LDL-C jako jednego z parametrów lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol VLDL (VLDL-C)
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę wartości VLDL-C w stosunku do wartości wyjściowych jako jednego z parametrów lipidowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — Apo-B
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wartości Apo-B jako jednego z parametrów lipidowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — Apo-CIII
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę wartości Apo-CIII w stosunku do wartości wyjściowych jako jednego z parametrów lipidowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów lipidów — lipoproteiny
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wartości lipoprotein jako jednego z parametrów lipidowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — cząsteczki podobne do pozostałości — cholesterol (RLP-C)
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wartości RLP-C jako jednego z parametrów lipidowych na czczo w końcowym punkcie oceny (do miesiąca 12).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę wartości TC jako jednego z parametrów lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych — cholesterol nie-HDL (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)
Odnotowano procentową zmianę wartości nie-HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych jako jednego z parametrów lipidowych w końcowym punkcie oceny (do 12. miesiąca).
Poziom bazowy, do 12 miesięcy (końcowy punkt oceny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estry etylowe kwasów omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj