长期服用Omega-3脂肪酸乙酯的安全性和有效性评价
2019年7月17日 更新者：Takeda
Omega-3 脂肪酸乙酯（Lotriga）颗粒胶囊特殊药物使用监测（长期使用调查）
本研究的目的是评估在日常医疗实践中长期使用 omega-3 脂肪酸乙酯颗粒胶囊制剂（Lotriga Granular Capsules）治疗高脂血症患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这项针对长期使用 omega-3 脂肪酸乙酯颗粒胶囊制剂（Lotriga Granular Capsules）的特殊药物使用监测旨在调查高脂血症患者的不良事件发生频率。通常的成人剂量为 2 g omega-饭后每天口服一次 3 种脂肪酸乙酯。
然而，根据参与者的甘油三酯水平，剂量可以增加到每天两次（剂量为 2 克）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3084
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
高脂血症
描述
纳入标准：
- 高脂血症患者
排除标准：
- 出血患者（例如，血友病、毛细血管脆性、胃肠道溃疡、尿路出血、咯血或玻璃体积血）
- 对 omega-3 脂肪酸乙酯颗粒胶囊制剂中的成分有过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克
Omega-3 脂肪酸乙酯 2 克，每天一次或两次，饭后口服
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Omega-3脂肪酸乙酯颗粒胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生一种或多种不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 12 个月
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直到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质参数相对于基线的百分比变化 - 甘油三酯 (TG)
大体时间：基线，最多 12 个月（最终评估点）
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报告了在最终评估点（直至第 12 个月）禁食条件下作为脂质参数之一的 TG 值相对于基线的百分比变化。
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基线，最多 12 个月（最终评估点）
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脂质参数相对于基线的百分比变化 - LDL 胆固醇 (LDL-C)
大体时间：基线，最多 12 个月（最终评估点）
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报告了在最终评估点（直至第 12 个月）禁食条件下作为脂质参数之一的 LDL-C 值相对于基线的百分比变化。
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基线，最多 12 个月（最终评估点）
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脂质参数相对于基线的百分比变化 - VLDL 胆固醇 (VLDL-C)
大体时间：基线，最多 12 个月（最终评估点）
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报告了在最终评估点（直至第 12 个月）禁食条件下作为脂质参数之一的 VLDL-C 值相对于基线的百分比变化。
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基线，最多 12 个月（最终评估点）
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脂质参数相对于基线的百分比变化 - Apo-B
大体时间：基线，最多 12 个月（最终评估点）
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报告了在最终评估点（直至第 12 个月）禁食条件下作为脂质参数之一的 Apo-B 值相对于基线的百分比变化。
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基线，最多 12 个月（最终评估点）
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脂质参数相对于基线的百分比变化 - Apo-CIII
大体时间：基线，最多 12 个月（最终评估点）
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报告了在最终评估点（直至第 12 个月）禁食条件下作为脂质参数之一的 Apo-CIII 值相对于基线的百分比变化。
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基线，最多 12 个月（最终评估点）
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脂质参数相对于基线的百分比变化 - 脂蛋白
大体时间：基线，最多 12 个月（最终评估点）
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报告了在最终评估点（直至第 12 个月）禁食条件下作为脂质参数之一的脂蛋白值相对于基线的百分比变化。
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基线，最多 12 个月（最终评估点）
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脂质参数相对于基线的百分比变化 - 残留样颗粒 - 胆固醇 (RLP-C)
大体时间：基线，最多 12 个月（最终评估点）
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报告了在最终评估点（直至第 12 个月）禁食条件下作为脂质参数之一的 RLP-C 值相对于基线的百分比变化。
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基线，最多 12 个月（最终评估点）
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脂质参数相对于基线的百分比变化 - 总胆固醇 (TC)
大体时间：基线，最多 12 个月（最终评估点）
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报告了作为最终评估点（直至第 12 个月）的脂质参数之一的 TC 值相对于基线的百分比变化。
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基线，最多 12 个月（最终评估点）
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脂质参数相对于基线的百分比变化 - 非 HDL 胆固醇 (Non-HDL-C)
大体时间：基线，最多 12 个月（最终评估点）
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报告了在最终评估点（直至第 12 个月）作为脂质参数之一的非 HDL-C 值相对于基线的百分比变化。
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基线，最多 12 个月（最终评估点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月29日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com
详情）。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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