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Omega-3 Fatty Acid Ethyl Esters의 장기복용 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2019년 7월 17일 업데이트: Takeda

오메가-3 지방산 에틸 에스테르(Lotriga) 과립 캡슐 특수 약물 사용 감시(장기 사용 조사)

본 연구의 목적은 오메가-3지방산에틸에스테르 과립캡슐제제(로트리가 과립캡슐)의 일상의료행위에서 고지혈증 환자의 장기복용 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오메가-3 지방산 에틸 에스테르(Lotriga Granular Capsules)의 과립형 캡슐 제형의 장기 사용에 대한 이 특수 약물 사용 감시는 고지혈증 환자의 부작용 빈도를 조사하기 위해 고안되었습니다. 일반적인 성인 복용량은 오메가-3 2g입니다. 3 지방산 에틸 에스테르는 식사 후 하루에 한 번 구두로 투여됩니다. 그러나 참가자의 중성지방 수치에 따라 1일 2회(2g 용량)까지 증량할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3084

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
      • Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

고지혈증

설명

포함 기준:

  • 고지혈증 환자

제외 기준:

  1. 출혈이 있는 환자(예: 혈우병, 모세혈관 허약, 위장관 궤양, 요로 출혈, 객혈 또는 유리체 출혈)
  2. 오메가-3지방산에틸에스테르의 과립캡슐제제의 성분에 과민증 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g
오메가-3 지방산 에틸 에스테르 2g, 1일 1~2회 식후 경구 투여
의약품: 오메가-3 지방산 에틸 에스테르
오메가-3 지방산 에틸 에스테르 과립 캡슐
다른 이름들:
  • 롯데리아 과립캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하나 이상의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 12개월까지
12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화 - 트리글리세리드(TG)
기간: 기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
최종 평가 시점(12개월까지)에서 공복 상태의 지질 매개변수 중 하나로서 TG 값의 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
지질 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화 - LDL 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
최종 평가 시점(최대 12개월)에서 절식 상태의 지질 매개변수 중 하나로서 LDL-C 값의 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
지질 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화 - VLDL 콜레스테롤(VLDL-C)
기간: 기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
최종 평가 시점(12개월까지)에서 공복 상태의 지질 매개변수 중 하나로서 VLDL-C 값의 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
지질 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화 - Apo-B
기간: 기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
최종 평가 시점(12개월까지)에서 공복 상태의 지질 매개변수 중 하나로서 Apo-B 값의 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
지질 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화 - Apo-CIII
기간: 기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
최종 평가 시점(최대 12개월)에서 절식 상태의 지질 매개변수 중 하나인 Apo-CIII 값의 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
지질 매개변수의 기준선 대비 변화율 - 지단백질
기간: 기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
최종 평가 시점(최대 12개월)에서 공복 상태에서 지질 매개변수 중 하나로서 지단백질 값의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
지질 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화 -잔류형 입자-콜레스테롤(RLP-C)
기간: 기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
최종 평가 시점(12개월까지)에서 공복 상태의 지질 매개변수 중 하나로서 RLP-C 값의 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
지질 매개변수의 기준선 대비 백분율 변화 - 총 콜레스테롤(TC)
기간: 기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
최종 평가 시점(12개월까지)에서 지질 매개변수 중 하나로서 TC 값의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
지질 매개변수의 기준선 대비 변화율 - 비 HDL 콜레스테롤(비 HDL-C)
기간: 기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)
최종 평가 시점(12개월까지)에서 지질 매개변수 중 하나로서 Non-HDL-C 값의 기준선으로부터의 변화율이 보고되었습니다.
기준선, 최대 12개월(최종 평가 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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