Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého užívání etylesterů omega-3 mastných kyselin

17. července 2019 aktualizováno: Takeda

Ethylestery omega-3 mastných kyselin (Lotriga) Granulární kapsle Sledování zvláštního užívání léků (průzkum dlouhodobého užívání)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání granulované kapsle s obsahem ethylesterů omega-3 mastných kyselin (Lotriga Granular Capsules) u pacientů s hyperlipidémií v každodenní lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento speciální dozor nad užíváním léků při dlouhodobém užívání formulace etylesterů omega-3 mastných kyselin ve formě granulí s mastnými kyselinami (Lotriga Granular Capsules) byl navržen za účelem zjištění frekvence nežádoucích účinků u pacientů s hyperlipidemií. Obvyklá dávka pro dospělé je 2 g omega-3 mastných kyselin. 3 ethylestery mastných kyselin podávané perorálně jednou denně po jídle. Dávkování však může být zvýšeno až dvakrát denně (v dávce 2 g) v závislosti na hladině triglyceridů účastníka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3084

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hyperlipidémie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hyperlipidémií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s krvácením (např. hemofilie, křehkost kapilár, gastrointestinální vřed, krvácení z močových cest, hemoptýza nebo krvácení do sklivce)
  2. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky ve formulaci granulovaných tobolek ethylesterů omega-3 mastných kyselin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ethylestery omega-3 mastných kyselin 2 g
Etylestery omega-3 mastných kyselin 2 g, podávané perorálně jednou nebo dvakrát denně po jídle
Lék: Ethylestery omega-3 mastných kyselin
Granulované kapsle s ethylestery mastných kyselin omega-3
Ostatní jména:
  • Lotriga granulované kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů – triglyceridy (TG)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty hodnot TG jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů – LDL cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnotách LDL-C jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů – VLDL cholesterol (VLDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty hodnot VLDL-C jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech - Apo-B
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnotách Apo-B jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů - Apo-CIII
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnotách Apo-CIII jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidových parametrech - Lipoprotein
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hodnotách lipoproteinů jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů – Zbytkové částice – Cholesterol (RLP-C)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnotách RLP-C jako jednoho z lipidových parametrů ve stavu nalačno v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů – celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty hodnot TC jako jednoho z lipidových parametrů v konečném bodě hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů – Non-HDL cholesterol (Non-HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty hodnot Non-HDL-C jako jednoho z lipidových parametrů v bodě konečného hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí stav, až 12 měsíců (závěrečný bod hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 142-011
  • JapicCTI-142457 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethylestery omega-3 mastných kyselin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit