Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso a lungo termine degli esteri etilici degli acidi grassi Omega-3
17 luglio 2019 aggiornato da: Takeda
Esteri etilici di acidi grassi omega-3 (Lotriga) Capsule granulari Sorveglianza speciale sull'uso di droghe (indagine sull'uso a lungo termine)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine della formulazione in capsule granulari di esteri etilici di acidi grassi omega-3 (Lotriga Granular Capsules) in pazienti con iperlipidemia nella pratica medica quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa speciale sorveglianza sull'uso di farmaci sull'uso a lungo termine della formulazione in capsule granulari di esteri etilici di acidi grassi omega-3 (capsule granulari Lotriga) è stata progettata per studiare la frequenza degli eventi avversi nei pazienti con iperlipidemia. Il dosaggio abituale per gli adulti è di 2 g di omega- 3 esteri etilici di acidi grassi somministrati per via orale una volta al giorno dopo i pasti.
Tuttavia, il dosaggio può essere aumentato fino a due volte al giorno (alla dose di 2 g) a seconda del livello di trigliceridi del partecipante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3084
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Iperlipidemia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperlipidemia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emorragia (ad esempio, emofilia, fragilità capillare, ulcera gastrointestinale, emorragia del tratto urinario, emottisi o emorragia vitreale)
- Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti nella formulazione di capsule granulari di esteri etilici di acidi grassi omega-3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Esteri etilici di acidi grassi omega-3 2 g
Esteri etilici di acidi grassi Omega-3 2 g, somministrati per via orale una o due volte al giorno dopo i pasti
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Capsule granulari di esteri etilici di acidi grassi omega-3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Fino al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici - Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale dei valori TG come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
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Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici - Colesterolo LDL (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei valori di LDL-C come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
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Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici - Colesterolo VLDL (VLDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale dei valori VLDL-C come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
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Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici - Apo-B
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei valori di Apo-B come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
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Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici - Apo-CIII
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei valori di Apo-CIII come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
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Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici - lipoproteine
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei valori delle lipoproteine come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
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Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici - Particelle simili a residui - Colesterolo (RLP-C)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale dei valori RLP-C come uno dei parametri lipidici in condizioni di digiuno al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
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Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici - Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei valori TC come uno dei parametri lipidici al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
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Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici - Colesterolo non HDL (C-non HDL)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nei valori di C-non-HDL come uno dei parametri lipidici al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
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Baseline, fino a 12 mesi (punto di valutazione finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 142-011
- JapicCTI-142457 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com
per dettagli).
Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi.
Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .