Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'utilisation à long terme des esters éthyliques d'acides gras oméga-3
17 juillet 2019 mis à jour par: Takeda
Esters éthyliques d'acides gras oméga-3 (Lotriga) Capsules granulaires Surveillance spéciale de l'utilisation de drogues (enquête sur l'utilisation à long terme)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de la formulation de capsules granulaires d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 (Lotriga Granular Capsules) chez les patients atteints d'hyperlipidémie dans la pratique médicale quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments sur l'utilisation à long terme de la formulation de capsules granulaires d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3 (Lotriga Granular Capsules) a été conçue pour étudier la fréquence des événements indésirables chez les patients atteints d'hyperlipidémie. La posologie adulte habituelle est de 2 g d'oméga-3. 3 esters éthyliques d'acides gras administrés par voie orale une fois par jour après les repas.
Cependant, la posologie peut être augmentée jusqu'à deux fois par jour (à la dose de 2 g) en fonction du taux de triglycérides du participant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3084
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hyperlipidémie
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hyperlipidémie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hémorragie (par exemple, hémophilie, fragilité capillaire, ulcère gastro-intestinal, hémorragie des voies urinaires, hémoptysie ou hémorragie vitréenne)
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients dans la formulation de capsules granulaires d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g
Esters éthyliques d'acides gras oméga-3 2 g, administrés par voie orale une ou deux fois par jour après les repas
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Capsules granulaires d'esters éthyliques d'acides gras oméga-3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant eu un ou plusieurs événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au mois 12
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Jusqu'au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres lipidiques - Triglycérides (TG)
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des valeurs de TG comme l'un des paramètres lipidiques à jeun au point d'évaluation final (jusqu'au mois 12) a été rapporté.
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Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques - Cholestérol LDL (LDL-C)
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des valeurs de LDL-C comme l'un des paramètres lipidiques à jeun au point d'évaluation final (jusqu'au mois 12) a été rapporté.
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Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques - Cholestérol VLDL (VLDL-C)
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des valeurs de VLDL-C comme l'un des paramètres lipidiques à jeun au point d'évaluation final (jusqu'au mois 12) a été rapporté.
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Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres lipidiques - Apo-B
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des valeurs d'Apo-B comme l'un des paramètres lipidiques à jeun au point d'évaluation final (jusqu'au mois 12) a été rapporté.
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Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques - Apo-CIII
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'Apo-CIII comme l'un des paramètres lipidiques à jeun au point d'évaluation final (jusqu'au mois 12) a été rapporté.
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Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres lipidiques - Lipoprotéine
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les valeurs de lipoprotéines comme l'un des paramètres lipidiques à jeun au point d'évaluation final (jusqu'au mois 12) a été signalé.
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Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres lipidiques - Particules de type résiduel - Cholestérol (RLP-C)
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des valeurs RLP-C comme l'un des paramètres lipidiques à jeun au point d'évaluation final (jusqu'au mois 12) a été rapporté.
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Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les paramètres lipidiques - Cholestérol total (TC)
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des valeurs de CT comme l'un des paramètres lipidiques au point d'évaluation final (jusqu'au mois 12) a été rapporté.
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Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques - Cholestérol non HDL (Non-HDL-C)
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des valeurs de non-HDL-C comme l'un des paramètres lipidiques au point d'évaluation final (jusqu'au mois 12) a été rapporté.
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Base de référence, jusqu'à 12 mois (point d'évaluation final)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 142-011
- JapicCTI-142457 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com
pour plus de détails).
Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel.
Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .