Omega-3-rasvahappoetyyliesterien pitkäaikaisen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Omega-3-rasvahappoetyyliesterit (Lotriga) rakeiset kapselit Erityisen huumeiden käytön valvonta (pitkäaikaisen käytön kysely)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omega-3-rasvahappoetyyliesterien rakeisen kapseliformulaation (Lotriga Granular Capsules) pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hyperlipidemia päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä omega-3-rasvahappoetyyliesterien rakeisen kapselivalmisteen (Lotriga Granular Capsules) pitkäaikainen huumeiden käytön seuranta on suunniteltu tutkimaan haittatapahtumien esiintymistiheyttä potilailla, joilla on hyperlipidemia. Tavallinen aikuisten annos on 2 g omega- 3 rasvahappoetyyliesteriä suun kautta kerran päivässä aterioiden jälkeen.
Annosta voidaan kuitenkin nostaa enintään kahdesti päivässä (annoksella 2 g) riippuen osallistujan triglyseriditasosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3084
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hyperlipidemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyperlipidemia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuotoa (esim. hemofilia, kapillaarien hauraus, maha-suolikanavan haavauma, virtsateiden verenvuoto, hemoptysis tai lasiaisen verenvuoto)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä omega-3-rasvahappoetyyliestereiden rakeisen kapselin aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Omega-3-rasvahappoetyyliesterit 2 g
Omega-3-rasvahappoetyyliesterit 2 g suun kautta kerran tai kahdesti päivässä aterioiden jälkeen
|
Omega-3-rasvahappoetyyliesterit rakeiset kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa – triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
Raportoitiin prosentuaalinen muutos lähtötasosta TG-arvoissa yhtenä lipidiparametreista paastotilassa lopullisessa arviointipisteessä (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
|
Lipidiparametrien prosentuaalinen muutos lähtötasosta – LDL-kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
LDL-kolesteroliarvojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin yhtenä lipidiparametreista paastotilassa lopullisessa arviointipisteessä (12. kuukauteen asti).
|
Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa – VLDL-kolesteroli (VLDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
VLDL-C-arvojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin yhtenä lipidiparametreista paastotilassa lopullisessa arviointipisteessä (12. kuukauteen asti).
|
Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa - Apo-B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo-B-arvoissa yhtenä lipidiparametreista paastotilassa lopullisessa arviointipisteessä (12. kuukauteen asti).
|
Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa - Apo-CIII
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo-CIII-arvoissa yhtenä lipidiparametreista paastotilassa lopullisessa arviointipisteessä (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa – lipoproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiiniarvoissa yhtenä lipidiparametreista paastotilassa lopullisessa arviointipisteessä (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
|
Lipidiparametrien prosenttimuutos lähtötasosta - jäännösmäiset hiukkaset - kolesteroli (RLP-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
Raportoitiin prosentuaalinen muutos lähtötasosta RLP-C-arvoissa yhtenä lipidiparametreista paastotilassa lopullisessa arviointipisteessä (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa – kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
TC-arvojen prosenttimuutos lähtötasosta yhtenä lipidiparametreista ilmoitettiin lopullisessa arviointipisteessä (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa – ei-HDL-kolesteroli (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
Ei-HDL-C-arvojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta yhtenä lipidiparametreista ilmoitettiin lopullisessa arviointipisteessä (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, enintään 12 kuukautta (lopullinen arviointipiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142-011
- JapicCTI-142457 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .