Az omega-3 zsírsav-etilészterek hosszú távú használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2019. július 17. frissítette: Takeda
Omega-3 zsírsav-etilészterek (Lotriga) szemcsés kapszulák, speciális gyógyszerhasználati felügyelet (hosszú távú felhasználási felmérés)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az omega-3 zsírsav-etil-észter granulált kapszula készítmény (Lotriga granulált kapszula) hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát hiperlipidémiában szenvedő betegeknél a napi orvosi gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az omega-3 zsírsav-etil-észtereket tartalmazó granulált kapszula készítmény (Lotriga granulált kapszula) hosszú távú használatára vonatkozó speciális gyógyszerhasználati megfigyelés célja a nemkívánatos események gyakoriságának vizsgálata hiperlipidémiában szenvedő betegeknél. A szokásos felnőtt adag 2 g omega- 3 zsírsav-etil-észter szájon át naponta egyszer étkezés után.
Az adag azonban napi kétszer is növelhető (2 g-os adagnál) a résztvevő trigliceridszintjétől függően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3084
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hiperlipidémia
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperlipidémiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Vérzésben szenvedő betegek (például hemofília, hajszálerek törékenysége, gyomor-bélrendszeri fekély, húgyúti vérzés, hemoptysis vagy üvegtesti vérzés)
- Betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenyek voltak az omega-3 zsírsav-etil-észtereket tartalmazó granulált kapszula összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g
Omega-3 zsírsav-etil-észterek 2 g, szájon át naponta egyszer vagy kétszer étkezés után
|
Omega-3 zsírsav etil-észter szemcsés kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) volt
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidparaméterekben – trigliceridek (TG)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
A TG-értékek kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették, mint az egyik lipidparamétert éhgyomorra a végső értékelési időpontban (12. hónapig).
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
|
A lipidparaméterek százalékos változása a kiindulási értékhez képest – LDL-koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
Az LDL-C értékek kiindulási értékéhez képest százalékos változást jelentettek éhgyomorra a lipidparaméterek egyikeként a végső értékelési időpontban (12. hónapig).
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidparaméterekben – VLDL-koleszterin (VLDL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
A VLDL-C értékek kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették, mint az egyik lipidparamétert éhgyomorra a végső értékelési időpontban (12. hónapig).
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidparaméterekben – Apo-B
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
Az Apo-B értékek kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették, mint az egyik lipidparamétert éhgyomorra a végső értékelési időpontban (12. hónapig).
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidparaméterekben – Apo-CIII
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
Az Apo-CIII értékek, mint a lipidparaméterek egyikeként a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették éhgyomorra a végső értékelési időpontban (12. hónapig).
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidparaméterekben – lipoprotein
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
A lipoprotein értékekben, mint az egyik lipidparaméterben a kiindulási értékhez képest százalékos változást jelentettek éhgyomorra a végső értékelési időpontban (12. hónapig).
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidparaméterekben – Maradékszerű részecskék – Koleszterin (RLP-C)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
Az RLP-C értékek kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették, mint az egyik lipidparamétert éhgyomorra a végső értékelési időpontban (12. hónapig).
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidparaméterekben – összkoleszterin (TC)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
A végső értékelési ponton (a 12. hónapig) a lipidparaméterek egyikeként a TC-értékek kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidparaméterekben – nem HDL-koleszterin (nem HDL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
A végső értékelési ponton (a 12. hónapig) a lipidparaméterek egyikeként a nem HDL-C értékek kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hónap (végső értékelési pont)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 142-011
- JapicCTI-142457 (Registry Identifier: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .