Evaluación de la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3
17 de julio de 2019 actualizado por: Takeda
Omega-3 Ésteres etílicos de ácidos grasos (Lotriga) Cápsulas granulares Vigilancia del uso de drogas especiales (Encuesta de uso a largo plazo)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de la formulación de cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (cápsulas granulares de Lotriga) en pacientes con hiperlipidemia en la práctica médica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta vigilancia especial del uso de medicamentos sobre el uso a largo plazo de la formulación de cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (cápsulas granulares de Lotriga) fue diseñada para investigar la frecuencia de eventos adversos en pacientes con hiperlipidemia. La dosis habitual para adultos es de 2 g de ácidos grasos omega-3. 3 ésteres etílicos de ácidos grasos administrados por vía oral una vez al día después de las comidas.
Sin embargo, la dosis se puede aumentar hasta dos veces al día (a una dosis de 2 g) dependiendo del nivel de triglicéridos del participante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3084
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Osaka, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hiperlipidemia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperlipidemia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorragia (p. ej., hemofilia, fragilidad capilar, úlcera gastrointestinal, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis o hemorragia vítrea)
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de la formulación de cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 2 g, administrados por vía oral una o dos veces al día después de las comidas
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Cápsulas granulares de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de TG como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
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Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Colesterol LDL (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de LDL-C como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
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Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos: colesterol VLDL (VLDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de VLDL-C como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
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Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Apo-B
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de Apo-B como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
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Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Apo-CIII
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de Apo-CIII como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
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Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Lipoproteína
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de lipoproteínas como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el mes 12).
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Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Partículas similares a remanentes - Colesterol (RLP-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de RLP-C como uno de los parámetros de lípidos en ayunas en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
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Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos - Colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de TC como uno de los parámetros de lípidos en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
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Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos: colesterol no HDL (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los valores de C-no-HDL como uno de los parámetros de lípidos en el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
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Línea de base, hasta 12 meses (Punto de evaluación final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 142-011
- JapicCTI-142457 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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