Utvärdering av säkerheten och effekten av långvarig användning av omega-3-fettsyraetylestrar
17 juli 2019 uppdaterad av: Takeda
Omega-3-fettsyraetylestrar (Lotriga) Granulära kapslar Övervakning av speciell droganvändning (långtidsundersökning)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av långvarig användning av granulära kapselformuleringar av omega-3-fettsyraetylestrar (Lotriga Granular Capsules) hos patienter med hyperlipidemi i daglig medicinsk praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna speciella läkemedelsövervakning av långtidsanvändning av granulära kapselformuleringar av omega-3-fettsyraetylestrar (Lotriga Granular Capsules) utformades för att undersöka frekvensen av biverkningar hos patienter med hyperlipidemi. Den vanliga dosen för vuxna är 2 g omega- 3 fettsyraetylestrar administreras oralt en gång dagligen efter måltid.
Dock kan dosen ökas upp till två gånger dagligen (vid en dos på 2 g) beroende på deltagarens triglyceridnivå.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3084
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hyperlipidemi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hyperlipidemi
Exklusions kriterier:
- Patienter med blödning (t.ex. hemofili, kapillär bräcklighet, magsår, urinvägsblödning, hemoptys eller glaskroppsblödning)
- Patienter med en historia av överkänslighet mot ingredienser i granulära kapselformuleringar av omega-3-fettsyraetylestrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omega-3 fettsyra etylestrar 2 g
Omega-3 fettsyra etylestrar 2 g, administreras oralt en eller två gånger dagligen efter måltid
|
Omega-3 fettsyra etylestrar granulära kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som hade en eller flera biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till månad 12
|
Upp till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar - triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
Procentuell förändring från baslinjen i TG-värden som en av lipidparametrarna i fastande tillstånd vid den slutliga bedömningspunkten (upp till månad 12) rapporterades.
|
Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar - LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C-värden som en av lipidparametrarna i fastande tillstånd vid den slutliga bedömningspunkten (upp till månad 12) rapporterades.
|
Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar - VLDL-kolesterol (VLDL-C)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
Procentuell förändring från baslinjen i VLDL-C-värden som en av lipidparametrarna i fastande tillstånd vid den slutliga bedömningspunkten (upp till månad 12) rapporterades.
|
Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar - Apo-B
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apo-B-värden som en av lipidparametrarna i fastande tillstånd vid den slutliga bedömningspunkten (upp till månad 12) rapporterades.
|
Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar - Apo-CIII
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apo-CIII-värden som en av lipidparametrarna i fastande tillstånd vid den slutliga bedömningspunkten (upp till månad 12) rapporterades.
|
Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar - Lipoprotein
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein-värden som en av lipidparametrarna i fastande tillstånd vid den slutliga bedömningspunkten (upp till månad 12) rapporterades.
|
Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar -Restliknande partiklar-kolesterol (RLP-C)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
Procentuell förändring från baslinjen i RLP-C-värden som en av lipidparametrarna i fastande tillstånd vid den slutliga bedömningspunkten (upp till månad 12) rapporterades.
|
Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar - totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
Procentuell förändring från baslinjen i TC-värden som en av lipidparametrarna vid den slutliga bedömningspunkten (upp till månad 12) rapporterades.
|
Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipidparametrar - icke-HDL-kolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C-värden som en av lipidparametrarna vid den slutliga bedömningspunkten (upp till månad 12) rapporterades.
|
Baslinje, upp till 12 månader (slutlig utvärderingspunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 142-011
- JapicCTI-142457 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .