顎顔面骨再生のための自家ボノフィルによる骨欠損/空隙の充填
2017年1月11日 更新者:BonusBio Group Ltd
骨の再建におけるボノフィルの安全性と有効性を評価することを目的とした第 I/II 相非盲検 FIH 単一センター臨床試験。
ヒト単一センター臨床試験で最初のフェーズ I/II 非盲検試験は、顎顔面領域の骨空隙を再構築する際に、患者自身の (自己) 脂肪組織由来細胞 (HATDC) を含む骨充填剤としてのボノフィルの安全性と有効性を評価することです。次の 2 つの臨床適応症では、移植後約 6 か月のフォローアップが必要です。
- 骨増強(例: 副鼻腔増強)
- 顎から嚢胞を除去した後の骨移植
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目: 上顎または下顎の欠損/空隙への BonoFill の移植は、以下の条件下で安全です。慢性骨感染症 (骨髄炎) がない。全血球数(CBC)および一般的な健康状態に大きな変化はありません。
副次的評価項目:上顎または下顎の空隙へのボノフィルの移植は、以下の条件下で効率的です。ボノフィルの移植後、手術部位の骨再生が大幅に促進されました。 また、骨欠損/空隙はかなりの量の骨組織で満たされていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な被験者を定義する選択基準は、臨床適応に従って 2 つのグループに分けられます。
副鼻腔増強
- -病歴、バイタルサインの身体検査および安全性検査によって決定された研究者の意見で、一般的に健康な被験者
- -リハビリテーション歯科医とリハビリテーションプログラムを持っている被験者
- 最新のパノラマ X 線。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を理解し、フォローアップ手順に同意できる被験者
- 上顎洞と口腔粘膜の健康状態。
- CBCT/CT で測定して、少なくとも 4 mm の前庭骨。
- 治験責任医師の裁量により、口腔衛生状態が良好であること。
顎から嚢胞を除去した後の骨移植
- 健常者。
- -リハビリテーション歯科治療を受けている被験者。
- 根嚢胞、残存嚢胞、先天性嚢胞、発生および後天性嚢胞と診断された嚢胞に限定されます。
- 被験者は、嚢胞タイプの診断後、嚢胞の除去のために口腔および顎顔面Dptに言及しました。
- X 線によって決定される健康な骨。
- 口腔衛生状態が良好であること。
- -他の臨床試験に参加していない被験者。
- -インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる被験者
除外基準:
- 糖尿病、心臓病、腎不全、骨粗鬆症などの病歴が記録されている被験者。
- 全身ステロイド治療で治療された被験者
- アジソン病 セリアック病 - スプルー(グルテン過敏性腸症)、皮膚筋炎 バセドウ病、橋本甲状腺炎、多発性硬化症、重症筋無力症 悪性貧血、反応性関節炎、関節リウマチ、シェーグレン症候群 全身性エリテマトーデス、タイプ私は糖尿病です。
- -白斑および/または既知の瘢痕治癒の問題(ケロイド形成)を有する対象。
- -抗凝固薬(Coumadin、Plavix、その他の同様の薬など)で治療された被験者
- -経口ビスフォスフォネート薬(フォサランや他の同様の薬など)で治療された被験者
- -化学療法または放射線療法の治療歴のある被験者
- 洞増強の場合 - 上顎洞の不健康な状態。
- -現在活動中の感染症または病気にかかっている被験者
- -研究期間の30日前および研究期間中に別の臨床試験に参加している被験者
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠は、スクリーニング中に尿検査によって確認されます
- -研究者の判断で対象の参加を禁忌とする重大な医学的障害の既知の病歴
- -麻酔に対する既知のアレルギーのある被験者
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎のいずれかに対する陽性の血清学
- -治験責任医師の判断による臨床的に重要な異常 臨床検査および検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム、脂肪吸引、ボノフィル移植
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脂肪吸引 - 訪問 2 で実行されます。BonoFill は、被験者の自己由来のヒト脂肪組織由来細胞 (HATDC) に基づきます。 BonoFill 移植は来院 6 で実施されます。BonoFill は、1 回の試験細胞用量で 1 回のセッションで被験者に投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボノフィルは安全です
時間枠:移植後約6ヶ月の経過観察
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上顎または下顎の欠損/空隙への BonoFill の移植は、以下の条件下で安全です。全血球数(CBC)および一般的な健康状態に大きな変化はありません。
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移植後約6ヶ月の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボノフィルは効率的です
時間枠:移植後約6ヶ月の経過観察
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上顎または下顎の空洞への BonoFill の移植は、次の条件下で効率的です。 BonoFill の移植後、手術部位の骨再生が大幅に促進されました。
また、骨欠損/空隙はかなりの量の骨組織で満たされていました。
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移植後約6ヶ月の経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yaniv Stolero, Dr、MY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-BNS-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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