- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02153268
Fyldning af knogledefekter/hulrum med autolog bonofyld til maxillofacial knogleregenerering
Fase I/II Open Label FIH-enkeltcenter klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BonoFill ved rekonstruktion af knoglen.
Fase I/II open label først i humant enkeltcenter klinisk studie, er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BonoFill som knoglefyldstof indeholdende patientens egne (autologe) fedtvævs-afledte celler (HATDC'er) ved rekonstruktion af knoglehulrummet i kæbeområdet cirka 6 måneders opfølgning efter implantation i følgende to kliniske indikationer:
- Knogleforstørrelse (f.eks. sinusforstørrelse)
- Knogletransplantation efter fjernelse af cyster fra kæber
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt: Implantation af BonoFill til maksillær eller underkæbedefekt/hulrum er sikker under følgende forhold: Ingen kronisk knogleinfektion (osteomyelitis); ingen signifikante ændringer i fuldstændigt blodtal (CBC) og i det generelle helbred.
Sekundært endepunkt: Implantationen af BonoFill til maksillær- eller underkæbehulrummet er effektiv under følgende forhold: Efter BonoFill-implantation blev knogleregenereringen på det opererede sted signifikant accelereret. Knogledefekterne/hulrummene var også fyldt med en betydelig mængde knoglevæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne, der definerer de kvalificerede forsøgspersoner, er opdelt i to grupper i henhold til kliniske indikationer:
Sinusforstørrelse
- Forsøgspersoner med et generelt godt helbred efter investigatorens mening som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse af vitale tegn og sikkerhedslaboratorietests
- Emner, der har genoptræningstandlæge og genoptræningsprogram
- Op til dateret panoramisk røntgen.
- Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, er i stand til at forstå undersøgelsesproceduren og accepterer opfølgningsprocedurer
- Sunde tilstande af maksillære bihuler og oral slimhinde.
- Sub-antral knogle mindst 4 mm målt på CBCT/CT.
- Hav en god mundhygiejnetilstand i henhold til efterforskerens skøn.
Knogletransplantation efter fjernelse af cyster fra kæber
- Sundt emne.
- Emner, der har en genoptræningstandbehandling.
- Begrænset til cyster diagnosticeret som: radikulære cyster, resterende cyster, medfødte cyster, udviklingsmæssige og erhvervede cyster.
- Forsøgspersoner henvist til oral & maxillofacial Dpt for fjernelse af cyster efter diagnose af cystetypen.
- Sund knogle bestemmes ved røntgen.
- Har en god mundhygiejnetilstand.
- Emne, der ikke deltager i anden klinisk undersøgelse.
- Emnet kan læse og forstå og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med registrerede sygehistorie sygdomme som: diabetes mellitus, hjertesygdomme, nyresvigt, osteoporose.
- Forsøgsperson behandlet med systemisk steroidbehandling
- Personer med kendte autoimmune sygdomme, såsom: Addisons sygdom Cøliaki - sprue (glutenfølsom enteropati), Dermatomyositis Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, Multipel sklerose, Myasthenia gravis Perniciøs anæmi, Reaktiv arthritis, Rheumatoid arthritis, System Sjogrenathemisk erytritis syndrom jeg diabetes.
- Personer, der har vitiligo og/eller kendte arhelingsproblemer (keloiddannelse).
- Forsøgspersoner behandlet med antikoagulerende medicin (såsom Coumadin, Plavix og anden lignende medicin)
- Forsøgspersoner behandlet med orale bisfosfonater (såsom Fosalan og andre lignende lægemidler)
- Personer med en historie med kemoterapi eller strålebehandling
- I tilfælde af bihuleforstørrelse - usunde tilstande af maksillære bihuler.
- Personer med aktuel aktiv infektion eller sygdom
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg 30 dage før og under undersøgelsesperioden
- Gravid eller ammende kvinde. Graviditet vil blive verificeret ved urinprøve under screening
- Kendt historie med enhver væsentlig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse
- Personer med kendt allergi over for anæstesi
- Positiv serologi for enten HIV, hepatitis B eller hepatitis C
- Unormal klinisk signifikant i henhold til efterforskerens vurdering af laboratorietest og undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkeltarm, fedtsugning, BonoFill Transplantation
|
Fedtsugning - vil blive udført på besøg 2, BonoFill vil være baseret på forsøgspersonens autologe Human Adipose Tissue Derived Cells (HATDC'er). BonoFill Transplantation vil blive udført på besøg 6. BonoFill vil blive administreret til forsøgspersonen i en enkelt session med én testet celledosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BonoFill er sikkert
Tidsramme: cirka 6 måneders opfølgning efter implantation
|
Implantation af BonoFill til maksillær- eller underkæbedefekten/hulrummet er sikkert under følgende forhold: Ingen kronisk knogleinfektion (osteomyelitis); ingen signifikante ændringer i fuldstændigt blodtal (CBC) og i det generelle helbred.
|
cirka 6 måneders opfølgning efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BonoFill er effektiv
Tidsramme: cirka 6 måneders opfølgning efter implantation
|
Implantationen af BonoFill til maksillær- eller underkæbehulrummet er effektiv under følgende forhold: Efter BonoFill-implantation blev knogleregenereringen på det opererede sted signifikant accelereret.
Knogledefekterne/hulrummene var også fyldt med en betydelig mængde knoglevæv.
|
cirka 6 måneders opfølgning efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaniv Stolero, Dr, MY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-BNS-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .