Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fyldning af knogledefekter/hulrum med autolog bonofyld til maxillofacial knogleregenerering

11. januar 2017 opdateret af: BonusBio Group Ltd

Fase I/II Open Label FIH-enkeltcenter klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BonoFill ved rekonstruktion af knoglen.

Fase I/II open label først i humant enkeltcenter klinisk studie, er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BonoFill som knoglefyldstof indeholdende patientens egne (autologe) fedtvævs-afledte celler (HATDC'er) ved rekonstruktion af knoglehulrummet i kæbeområdet cirka 6 måneders opfølgning efter implantation i følgende to kliniske indikationer:

  1. Knogleforstørrelse (f.eks. sinusforstørrelse)
  2. Knogletransplantation efter fjernelse af cyster fra kæber

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: Implantation af BonoFill til maksillær eller underkæbedefekt/hulrum er sikker under følgende forhold: Ingen kronisk knogleinfektion (osteomyelitis); ingen signifikante ændringer i fuldstændigt blodtal (CBC) og i det generelle helbred.

Sekundært endepunkt: Implantationen af ​​BonoFill til maksillær- eller underkæbehulrummet er effektiv under følgende forhold: Efter BonoFill-implantation blev knogleregenereringen på det opererede sted signifikant accelereret. Knogledefekterne/hulrummene var også fyldt med en betydelig mængde knoglevæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Dr. Ephraim Zur Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne, der definerer de kvalificerede forsøgspersoner, er opdelt i to grupper i henhold til kliniske indikationer:

Sinusforstørrelse

  • Forsøgspersoner med et generelt godt helbred efter investigatorens mening som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse af vitale tegn og sikkerhedslaboratorietests
  • Emner, der har genoptræningstandlæge og genoptræningsprogram
  • Op til dateret panoramisk røntgen.
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, er i stand til at forstå undersøgelsesproceduren og accepterer opfølgningsprocedurer
  • Sunde tilstande af maksillære bihuler og oral slimhinde.
  • Sub-antral knogle mindst 4 mm målt på CBCT/CT.
  • Hav en god mundhygiejnetilstand i henhold til efterforskerens skøn.

Knogletransplantation efter fjernelse af cyster fra kæber

  • Sundt emne.
  • Emner, der har en genoptræningstandbehandling.
  • Begrænset til cyster diagnosticeret som: radikulære cyster, resterende cyster, medfødte cyster, udviklingsmæssige og erhvervede cyster.
  • Forsøgspersoner henvist til oral & maxillofacial Dpt for fjernelse af cyster efter diagnose af cystetypen.
  • Sund knogle bestemmes ved røntgen.
  • Har en god mundhygiejnetilstand.
  • Emne, der ikke deltager i anden klinisk undersøgelse.
  • Emnet kan læse og forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med registrerede sygehistorie sygdomme som: diabetes mellitus, hjertesygdomme, nyresvigt, osteoporose.
  • Forsøgsperson behandlet med systemisk steroidbehandling
  • Personer med kendte autoimmune sygdomme, såsom: Addisons sygdom Cøliaki - sprue (glutenfølsom enteropati), Dermatomyositis Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, Multipel sklerose, Myasthenia gravis Perniciøs anæmi, Reaktiv arthritis, Rheumatoid arthritis, System Sjogrenathemisk erytritis syndrom jeg diabetes.
  • Personer, der har vitiligo og/eller kendte arhelingsproblemer (keloiddannelse).
  • Forsøgspersoner behandlet med antikoagulerende medicin (såsom Coumadin, Plavix og anden lignende medicin)
  • Forsøgspersoner behandlet med orale bisfosfonater (såsom Fosalan og andre lignende lægemidler)
  • Personer med en historie med kemoterapi eller strålebehandling
  • I tilfælde af bihuleforstørrelse - usunde tilstande af maksillære bihuler.
  • Personer med aktuel aktiv infektion eller sygdom
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg 30 dage før og under undersøgelsesperioden
  • Gravid eller ammende kvinde. Graviditet vil blive verificeret ved urinprøve under screening
  • Kendt historie med enhver væsentlig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse
  • Personer med kendt allergi over for anæstesi
  • Positiv serologi for enten HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Unormal klinisk signifikant i henhold til efterforskerens vurdering af laboratorietest og undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarm, fedtsugning, BonoFill Transplantation
  • Fedtsugning - vil blive udført på besøg 2 for alle berettigede forsøgspersoner
  • BonoFill Transplantation - vil blive udført på besøg 6 for alle kvalificerede forsøgspersoner

Fedtsugning - vil blive udført på besøg 2, BonoFill vil være baseret på forsøgspersonens autologe Human Adipose Tissue Derived Cells (HATDC'er).

BonoFill Transplantation vil blive udført på besøg 6. BonoFill vil blive administreret til forsøgspersonen i en enkelt session med én testet celledosis.

Andre navne:
  • BonoFill er et biologisk, celleterapiprodukt, der overholder definitionen af ​​somatisk celleterapi
  • BonoFill er et autologt Human Adipose Tissue Derived Cells (HATDCs) baseret produkt, kombineret med OraGraft® mineralpartikler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BonoFill er sikkert
Tidsramme: cirka 6 måneders opfølgning efter implantation
Implantation af BonoFill til maksillær- eller underkæbedefekten/hulrummet er sikkert under følgende forhold: Ingen kronisk knogleinfektion (osteomyelitis); ingen signifikante ændringer i fuldstændigt blodtal (CBC) og i det generelle helbred.
cirka 6 måneders opfølgning efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BonoFill er effektiv
Tidsramme: cirka 6 måneders opfølgning efter implantation
Implantationen af ​​BonoFill til maksillær- eller underkæbehulrummet er effektiv under følgende forhold: Efter BonoFill-implantation blev knogleregenereringen på det opererede sted signifikant accelereret. Knogledefekterne/hulrummene var også fyldt med en betydelig mængde knoglevæv.
cirka 6 måneders opfølgning efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaniv Stolero, Dr, MY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner