Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fylling av beindefekter/tomrom med autolog bonofyll for maksillofacial beinregenerering

11. januar 2017 oppdatert av: BonusBio Group Ltd

Fase I/II åpen etikett FIH Single Center klinisk studie med sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BonoFill ved rekonstruksjon av beinet.

Fase I/II åpen etikett først i human enkeltsenterstudie, er å evaluere sikkerheten og effekten av BonoFill som benfyllstoff som inneholder pasientens egne (autologe) fettvevsavledede celler (HATDCs) ved rekonstruering av beinhulrommet i kjeveområdet. ca. 6 måneders oppfølging etter implantasjon ved følgende to kliniske indikasjoner:

  1. Benforstørrelse (f.eks. bihuleforstørrelse)
  2. Bentransplantasjon etter fjerning av cyster fra kjevene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt: Implantasjon av BonoFill til kjeve- eller underkjevedefekten/tomrommet er trygt under følgende forhold: Ingen kronisk beininfeksjon (osteomyelitt); ingen signifikante endringer i fullstendig blodtelling (CBC) og generell helse.

Sekundært endepunkt: Implantasjonen av BonoFill til maksillær- eller underkjevehulrommet er effektivt under følgende forhold: Etter BonoFill-implantasjon ble beinregenereringen på det opererte stedet betydelig akselerert. Bendefektene/hulrommene ble også fylt med en betydelig mengde beinvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Dr. Ephraim Zur Dental Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene som definerer de kvalifiserte fagene er delt inn i to grupper i henhold til kliniske indikasjoner:

Sinusforstørrelse

  • Forsøkspersoner med generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse av vitale tegn og sikkerhetslaboratorietester
  • Emner som har rehabiliteringstannlege og rehabiliteringsprogram
  • Oppdatert panoramisk røntgen.
  • Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien, i stand til å forstå studieprosedyren og godta oppfølgingsprosedyrer
  • Sunn tilstand av maksillære bihuler og oral slimhinne.
  • Subantralt bein minst 4 mm målt på CBCT/CT.
  • Ha en god munnhygiene i henhold til etterforskerens skjønn.

Bentransplantasjon etter fjerning av cyster fra kjevene

  • Sunt emne.
  • Emner som har en rehabiliterende tannbehandling.
  • Begrenset til cyster diagnostisert som: radikulære cyster, gjenværende cyster, medfødte cyster, utviklingscyster og ervervede cyster.
  • Personer henvist til oral & maxillofacial Dpt for fjerning av cyster etter diagnose av cystetypen.
  • Sunt bein bestemt ved røntgen.
  • Ha en god munnhygienetilstand.
  • Emne som ikke deltar i annen klinisk studie.
  • Emnet kan lese og forstå og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med registrerte sykehistorier som: diabetes mellitus, hjertesykdommer, nyresvikt, osteoporose.
  • Person behandlet med systemisk steroidbehandling
  • Personer med kjente autoimmune sykdommer, slik som: Addisons sykdom Cøliaki - sprue (glutensensitiv enteropati), Dermatomyositis Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, Multippel sklerose, Myasthenia gravis Pernisiøs anemi, Reaktiv artritt, Revmatoid artritt, System Sjogrenic lupuss syndrom jeg diabetes.
  • Personer som har vitiligo og/eller kjente arrhelingsproblemer (keloiddannelse).
  • Personer behandlet med antikoagulasjonsmedisiner (som Coumadin, Plavix og andre lignende medisiner)
  • Personer behandlet med orale bisfosfonater (som Fosalan og andre lignende medisiner)
  • Personer med en historie med kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ved bihuleforstørrelse - Usunne tilstander av maksillære bihuler.
  • Personer med pågående aktiv infeksjon eller sykdom
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie 30 dager før og i løpet av studieperioden
  • Gravid eller ammende kvinne. Graviditet vil bli verifisert med urinprøve under screening
  • Kjent historie med enhver betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse
  • Personer med kjent allergi for anestesi
  • Positiv serologi for enten HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Unormal klinisk signifikant i henhold til etterforskerens vurdering av laboratorietest og undersøkelsesfunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltarm, fettsuging, BonoFill-transplantasjon
  • Fettsuging - vil bli utført på besøk 2 for alle kvalifiserte forsøkspersoner
  • BonoFill-transplantasjon - vil bli utført på besøk 6 for alle kvalifiserte forsøkspersoner

Fettsuging - vil bli utført på besøk 2, BonoFill vil være basert på forsøkspersonens autologe Human Adipose Tissue Derived Cells (HATDCs).

BonoFill Transplantasjon vil bli utført på besøk 6. BonoFill vil bli administrert til forsøkspersonen i en enkelt økt med én testet celledose.

Andre navn:
  • BonoFill er et biologisk, celleterapiprodukt som samsvarer med definisjonen av somatisk celleterapi
  • BonoFill er et autologt Human Adipose Tissue Derived Cells (HATDCs) basert produkt, kombinert med OraGraft® mineralpartikler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BonoFill er trygt
Tidsramme: ca. 6 måneders oppfølging etter implantasjon
Implantasjon av BonoFill til kjeve- eller underkjevedefekten/hulrommet er trygt under følgende forhold: Ingen kronisk beininfeksjon (osteomyelitt); ingen signifikante endringer i fullstendig blodtelling (CBC) og generell helse.
ca. 6 måneders oppfølging etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BonoFill er effektivt
Tidsramme: ca. 6 måneders oppfølging etter implantasjon
Implantasjonen av BonoFill til maksillær- eller underkjevehulrommet er effektivt under følgende forhold: Etter BonoFill-implantasjon ble beinregenereringen på det opererte stedet betydelig akselerert. Bendefektene/hulrommene ble også fylt med en betydelig mengde beinvev.
ca. 6 måneders oppfølging etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaniv Stolero, Dr, MY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere