- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02153268
Fylling av beindefekter/tomrom med autolog bonofyll for maksillofacial beinregenerering
Fase I/II åpen etikett FIH Single Center klinisk studie med sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BonoFill ved rekonstruksjon av beinet.
Fase I/II åpen etikett først i human enkeltsenterstudie, er å evaluere sikkerheten og effekten av BonoFill som benfyllstoff som inneholder pasientens egne (autologe) fettvevsavledede celler (HATDCs) ved rekonstruering av beinhulrommet i kjeveområdet. ca. 6 måneders oppfølging etter implantasjon ved følgende to kliniske indikasjoner:
- Benforstørrelse (f.eks. bihuleforstørrelse)
- Bentransplantasjon etter fjerning av cyster fra kjevene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt: Implantasjon av BonoFill til kjeve- eller underkjevedefekten/tomrommet er trygt under følgende forhold: Ingen kronisk beininfeksjon (osteomyelitt); ingen signifikante endringer i fullstendig blodtelling (CBC) og generell helse.
Sekundært endepunkt: Implantasjonen av BonoFill til maksillær- eller underkjevehulrommet er effektivt under følgende forhold: Etter BonoFill-implantasjon ble beinregenereringen på det opererte stedet betydelig akselerert. Bendefektene/hulrommene ble også fylt med en betydelig mengde beinvev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Dr. Ephraim Zur Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene som definerer de kvalifiserte fagene er delt inn i to grupper i henhold til kliniske indikasjoner:
Sinusforstørrelse
- Forsøkspersoner med generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse av vitale tegn og sikkerhetslaboratorietester
- Emner som har rehabiliteringstannlege og rehabiliteringsprogram
- Oppdatert panoramisk røntgen.
- Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien, i stand til å forstå studieprosedyren og godta oppfølgingsprosedyrer
- Sunn tilstand av maksillære bihuler og oral slimhinne.
- Subantralt bein minst 4 mm målt på CBCT/CT.
- Ha en god munnhygiene i henhold til etterforskerens skjønn.
Bentransplantasjon etter fjerning av cyster fra kjevene
- Sunt emne.
- Emner som har en rehabiliterende tannbehandling.
- Begrenset til cyster diagnostisert som: radikulære cyster, gjenværende cyster, medfødte cyster, utviklingscyster og ervervede cyster.
- Personer henvist til oral & maxillofacial Dpt for fjerning av cyster etter diagnose av cystetypen.
- Sunt bein bestemt ved røntgen.
- Ha en god munnhygienetilstand.
- Emne som ikke deltar i annen klinisk studie.
- Emnet kan lese og forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Personer med registrerte sykehistorier som: diabetes mellitus, hjertesykdommer, nyresvikt, osteoporose.
- Person behandlet med systemisk steroidbehandling
- Personer med kjente autoimmune sykdommer, slik som: Addisons sykdom Cøliaki - sprue (glutensensitiv enteropati), Dermatomyositis Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, Multippel sklerose, Myasthenia gravis Pernisiøs anemi, Reaktiv artritt, Revmatoid artritt, System Sjogrenic lupuss syndrom jeg diabetes.
- Personer som har vitiligo og/eller kjente arrhelingsproblemer (keloiddannelse).
- Personer behandlet med antikoagulasjonsmedisiner (som Coumadin, Plavix og andre lignende medisiner)
- Personer behandlet med orale bisfosfonater (som Fosalan og andre lignende medisiner)
- Personer med en historie med kjemoterapi eller strålebehandling
- Ved bihuleforstørrelse - Usunne tilstander av maksillære bihuler.
- Personer med pågående aktiv infeksjon eller sykdom
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie 30 dager før og i løpet av studieperioden
- Gravid eller ammende kvinne. Graviditet vil bli verifisert med urinprøve under screening
- Kjent historie med enhver betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse
- Personer med kjent allergi for anestesi
- Positiv serologi for enten HIV, hepatitt B eller hepatitt C
- Unormal klinisk signifikant i henhold til etterforskerens vurdering av laboratorietest og undersøkelsesfunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkeltarm, fettsuging, BonoFill-transplantasjon
|
Fettsuging - vil bli utført på besøk 2, BonoFill vil være basert på forsøkspersonens autologe Human Adipose Tissue Derived Cells (HATDCs). BonoFill Transplantasjon vil bli utført på besøk 6. BonoFill vil bli administrert til forsøkspersonen i en enkelt økt med én testet celledose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BonoFill er trygt
Tidsramme: ca. 6 måneders oppfølging etter implantasjon
|
Implantasjon av BonoFill til kjeve- eller underkjevedefekten/hulrommet er trygt under følgende forhold: Ingen kronisk beininfeksjon (osteomyelitt); ingen signifikante endringer i fullstendig blodtelling (CBC) og generell helse.
|
ca. 6 måneders oppfølging etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BonoFill er effektivt
Tidsramme: ca. 6 måneders oppfølging etter implantasjon
|
Implantasjonen av BonoFill til maksillær- eller underkjevehulrommet er effektivt under følgende forhold: Etter BonoFill-implantasjon ble beinregenereringen på det opererte stedet betydelig akselerert.
Bendefektene/hulrommene ble også fylt med en betydelig mengde beinvev.
|
ca. 6 måneders oppfølging etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaniv Stolero, Dr, MY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CP-BNS-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .